消毒湿巾资质审核流程

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2024-10-18 10:06:34
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内容摘要：消毒湿巾资质审核的基本要求消毒湿巾资质审核有着严格的基本要求。在国内，从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照相关规定申领《消...

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消毒湿巾资质审核的基本要求

消毒湿巾资质审核有着严格的基本要求。在国内，从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照相关规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。对于出口到美国的消毒湿巾，硬物表面消毒或其他用途的消毒湿巾，以及其他活性成分的消毒湿巾，仅需通过 EPA（ Environment Protection Agency，美国环境保护部）认证，取得 EPA 注册号和 EPA 商号。同时，消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

消毒湿巾资质审核的具体流程步骤

消毒湿巾资质审核的具体流程如下：

确定审核类型：明确是国内审核还是出口美国的审核。
国内审核：
- 准备材料：包括产品责任单位工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证三证合一证等。
- 向省级卫生行政部门提出申请。
- 卫生行政部门进行审查和现场核查。
出口美国审核：
- 以工厂申请，一定要有实际生产地址以便 EPA 核查，贸易商申请需要和工厂协商好利益关系。
- 确定测试内容和实验室，进行助剂合规判断、产品化学分析、毒理急性六项、药效等实验。
- 当所有测试完成后，将完整的登记材料提交 EPA 审核部门，包括 Form 8570-1: 农药登记申请表、Form 8570-4: 配方保密声明等。

消毒湿巾资质审核的相关法规政策

与消毒湿巾资质审核相关的法规政策主要包括：

《消毒管理办法》：规定了消毒的卫生要求，包括医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作等。
《消毒产品生产企业卫生许可规定》：规范了消毒产品生产企业的卫生许可工作，明确了在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人申领《消毒产品生产企业卫生许可证》的要求。
《消毒产品卫生安全评价规定》：对消毒产品检验机构提出要求，应符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

消毒湿巾资质审核的案例分析

以下是一些消毒湿巾资质审核相关的案例：

嘉善县刘某租用嘉善县枫南新区某自建房，以随意标注他人消毒产品许可证号的方式，生产经营无卫生许可资质的湿巾。经调查，刘某在未取得《消毒产品生产企业卫生许可证》的情况下生产经营外包装袋标有消证字号的湿巾，最终被嘉善县卫生健康局依法作出行政处罚，包括没收湿巾、用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，没收违法所得，并罚款。
上海市某医疗装备有限公司生产的某牌过氧化氢消毒机，产品市售说明书标注内容不符合规定，被上海市卫生健康委员会监督所立案处罚。

消毒湿巾资质审核的注意事项

在进行消毒湿巾资质审核时，需要注意以下事项：

严格遵守《消毒产品标签说明书管理规范》，确保标签和说明书的内容准确合规。
普通湿巾应符合 GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、GB/T 27728-2011《湿巾》等相关标准的要求，主要包括细菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌等检验项目。
医疗机构选用的消毒湿巾或消毒干巾产品的卫生质量应符合 T/WSJD001 的要求，应参照消毒产品管理要求，依据产品说明书索取卫生安全评价报告，并按照要求使用。

国内外消毒湿巾资质审核的差异对比

国内外消毒湿巾资质审核存在一定的差异：

管理要求不同：对于卫生湿巾，国家卫健委按照“第三类消毒产品”来监管，上市销售之前，需要满足 GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》以及 WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》；一般多参考卫生用品、湿巾、医疗机构相关消毒管理规范来进行相关上市材料的准备。
审核机构不同：国内由省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作；美国则是通过 EPA（ Environment Protection Agency，美国环境保护部）进行认证审核。