津食药监械生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-18 10:06:28

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津食药监械生产许可证的申请流程

申请津食药监械生产许可证的流程如下：

• 受理开办企业申报材料

  • 《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表

  • 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历

  • 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件

  • 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向

  • 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件

  • 拟生产产品范围、品种和相关产品简介

津食药监械生产许可证的办理条件

办理津食药监械生产许可证需要满足以下条件：

• 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

• 从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案

津食药监械生产许可证的有效期

目前尚未找到关于津食药监械生产许可证明确的有效期相关信息。但根据相关规定，已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业办理变更、延续、补发业务时，许可证号编排方式有所调整。

津食药监械生产许可证的监管要求

天津市药品监督管理局负责本市医疗器械生产监督管理工作。市药监局政务服务窗口（含滨海延伸窗口）负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可审批；互联网药品信息服务许可、备案。市药监局各药品监管办公室负责本辖区医疗器械生产环节的检查与处罚。

津食药监械生产许可证的相关政策法规

以下是与津食药监械生产许可证相关的部分政策法规：

• 《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》（津药监规〔2022〕8号）对许可证的相关管理进行了规范

• 国家市场监督管理总局令（第53号）《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械生产监督管理进行了规定

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