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2024-10-18 10:06:05
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内容摘要：核发药品生产许可证报告的流程核发药品生产许可证报告的流程涉及多个环节和部门的协同工作。一、受理环节受理部门及职责：责任部门为省局政...
核发药品生产许可证报告的流程涉及多个环节和部门的协同工作。
一、受理环节
受理部门及职责：责任部门为省局政务窗口。其岗位职责及权限包括对申请资料进行形式审查。
受理情况分类处理：
予以受理的情况：如果申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，将予以受理。例如，某药企按照规定准备了完整的生产设施设备资料、质量管理相关文件等申请材料，且这些材料符合当地省局规定的形式要求，就会被受理。
当场更正情况：若申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。比如申请表上企业名称填写有误，但明显是笔误的情况。
补正材料情况：当申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。例如，药企提交的申请中缺少质量保证规章制度方面的材料，省局政务窗口会通知其补正。
不予受理情况：若申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
申请主体及依据：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，应当按照相关办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备特定条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理。这是依据《药品生产监督管理办法》等相关法规的规定。
二、审查环节（可能包含现场检查等）
审查依据：根据《药品生产监督管理办法》，要审查申请人是否具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。对于疫苗生产企业还有特殊规定。例如，在审查一家疫苗生产企业时，会重点检查其生产车间的生物安全防护设施是否达标，人员是否具备专业资质等。
现场检查要求（如果有）：不同情况可能涉及现场检查或药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。如变更生产地址或者生产范围，申请人应当按照规定及相关变更技术要求，根据网上办事指南提交涉及变更内容的有关基本材料，进行现场检查或GMP符合性检查。如果涉及原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，还应按照相关要求提供GMP符合性检查材料，进行GMP符合性检查。
三、决定与发证环节
决定依据：省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据审查（包括可能的现场检查等）结果作出决定。如果申请人满足所有的核发条件，就会作出准予核发药品生产许可证的决定。
制证与送达：决定准予核发后，进行制证工作，然后将药品生产许可证送达申请人。例如，在北京市药品监督管理局办理时，制证与送达的工作时限为10个工作日。
药品生产许可证报告包含多方面的重要内容，这些内容反映了药品生产企业的基本情况和生产相关的关键信息。
一、企业基本信息
企业身份标识类信息
企业名称：这是企业在市场上的法定名称，用于明确企业主体身份，如“XX制药有限公司”。
统一社会信用代码：这是企业的唯一身份标识代码，如同企业的“身份证号”，涵盖了企业的注册登记、信用等多方面信息。
住所（经营场所）：明确企业的注册地址或者实际经营的场所地址，例如“XX省XX市XX区XX路XX号”。
企业人员相关信息
法定代表人：代表企业行使法定权利和履行法定义务的人员，其身份信息对企业的法律责任承担等有着关键意义。
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人：这些人员在企业的生产运营、质量管控等方面承担着重要职责。例如，生产负责人负责组织和管理药品的生产过程，质量负责人把控药品生产过程中的质量标准执行，质量受权人则对药品的放行进行最终审核。需要提供这些人员的简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件等信息。
二、生产相关信息
生产地址和生产范围
生产地址：明确药品生产的具体地点，包括厂房的地址等详细信息。这关系到药品生产的环境、设施设备的布局等方面的监管。
生产范围：涵盖企业被许可生产的药品类型，例如是生产化学药、中成药、生物制品，还是中药饮片等，并且可能会具体到剂型等更细致的范围，如片剂、胶囊剂等。
许可证编号与分类码
许可证编号：编号格式通常为“省份简称 + 四位年号 + 四位顺序号”，例如“粤20240001”，这一编号具有唯一性，方便对企业的许可证进行识别和管理。
分类码：对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人产品类型，如A表示自行生产的药品上市许可持有人，B表示委托生产的药品上市许可持有人等；小写字母用于区分制剂属性，如h表示化学药，z表示中成药等。
三、其他相关信息
发证机关：明确是哪个省、自治区、直辖市的药品监督管理部门核发的许可证，这体现了许可证的核发主体和监管责任主体。
发证日期和有效期限：发证日期记录了许可证核发的具体时间，有效期限则规定了许可证的有效期时长，一般药品生产许可证有效期为五年。这有助于企业和监管部门掌握许可证的时效性，在有效期届满前进行相关的换证或重新审查等工作。
一、全国首张干细胞《药品生产许可证》核发案例
事件概述：2024年8月，北京市药监局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》。这一事件具有重大意义，标志着中国的干细胞药物已经具备了向市场迈进的基本条件，填补了干细胞药品生产监管方面的空白，也预示着干细胞疗法在临床应用方面向前迈进了一大步。
企业相关情况：虽然尚未公布获得许可证的企业具体名称，但据悉是一家创新型生物制药企业。这家企业凭借在干细胞技术领域的深厚积累和卓越的研发能力，成功通过了严格的审查。国内干细胞行业有众多企业参与相关研发和生产，如中源协和、赛莱拉、冠昊生物等，这些企业在干细胞采集存储、增殖与药物研发、全产业链布局、临床应用等方面各有特色。而获得首张许可证的企业在技术、生产、管理等方面达到了北京市药监局的严格要求。
审查标准与过程推测：北京市药监局在核发这一许可证时，必然依据相关的药品生产法规和干细胞药品的特殊要求进行审查。从行业普遍情况来看，可能在企业的机构人员方面，要求具备专业的研发、生产和质量管控团队；在设施设备上，需要满足干细胞生产的特殊环境、设备精度等要求；质量管理方面，要确保干细胞产品的安全性、有效性和质量可控性；检验仪器设备要能够准确检测干细胞相关的各项指标；质量保证规章制度要涵盖从干细胞采集到生产成品的全过程管理等。
一、法律法规及政策依据方面的审核
符合基本法律要求：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规。例如，企业的生产活动必须在这些法律框架内进行，遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。
遵循相关管理办法规定：《药品生产监督管理办法》是重要的审核依据。如规定从事药品生产活动应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。在审核过程中，要检查企业是否按照规定的程序申请，是否满足办法中规定的取得生产许可证的条件，包括机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等方面的条件。对于委托生产等特殊情况，也要按照办法中的相关规定进行审核，如委托双方是否签订了符合要求的委托协议和质量协议等。
二、企业基本条件的审核
机构人员审核
人员资质与配备：审核企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及其他相关人员是否具备相应的学历、职称和工作经验等资质。例如，质量负责人需要具备药学相关专业背景和丰富的质量管理经验。同时，要检查企业是否配备了依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人，并且这些人员的比例是否合理，是否明确标注了所在部门及岗位等。
组织架构合理性：查看企业的组织机构图，检查各部门的职责是否明确，相互关系是否清晰，是否能够保证药品生产过程中的管理、生产、质量控制等工作有序进行。
设施设备审核
生产设施适用性：检查企业的场地、周边环境、基础设施、设备等是否符合药品生产的要求。例如，生产车间的布局是否合理，是否能够防止交叉污染；生产设备是否先进、完好，能否满足生产工艺的要求；仓储设施是否能够保证药品的储存条件等。
设备维护与管理：审核企业是否有完善的设备维护计划和管理制度，确保设备的正常运行和准确性，如是否定期对生产设备和检验仪器设备进行校准、维护和保养。
质量管理审核
质量体系建立：审查企业是否建立了完善的药品质量保证体系，是否涵盖了药品生产的全过程，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节。
质量标准执行：检查企业是否严格按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准进行生产和检验，是否有完善的质量控制措施来保证药品的质量。
检验仪器设备审核
仪器设备配备完整性：查看企业是否配备了满足药品生产检验所需的各类仪器设备，如高效液相色谱仪、气相色谱仪等，这些仪器设备的精度和性能是否符合要求。
检验能力与方法：审核企业是否具备使用这些仪器设备进行准确检验的能力，是否采用了科学合理的检验方法，是否能够对药品的质量指标进行全面、准确的检测。
质量保证规章制度审核
制度全面性：检查企业是否建立了全面的质量保证规章制度，如生产管理制度、质量管理制度、人员培训制度、文件管理制度等，这些制度是否涵盖了药品生产的各个方面。
制度执行有效性：审核企业是否能够有效执行这些规章制度，是否有相应的记录和档案来证明制度的执行情况，如生产记录、检验记录、人员培训记录等。
一、准确提供企业基本信息
企业概况阐述
名称与注册信息：在报告中准确写明企业的全称，确保与营业执照等注册文件上的名称一致。同时，注明企业的注册地址、注册资本等基本注册信息。例如，“本企业名称为XX制药有限公司，注册地址位于XX省XX市XX区XX路XX号，注册资本为XX万元。”
企业性质与组织形式：说明企业是股份制企业、有限责任公司还是其他形式，以及企业的组织架构情况，如是否设有生产部门、质量部门、研发部门等，各部门之间的关系如何。
人员信息详细说明
关键人员介绍：详细介绍法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人的基本情况，包括姓名、学历、职称、工作经验等。例如，“质量负责人XXX，毕业于XX大学药学专业，具有XX年的药品质量管理经验，曾在XX企业担任质量主管等职务。”
人员资质与能力证明：附上相关人员的学历证书、职称证书、培训证书等复印件，以证明其具备相应的资质和能力。同时，说明企业整体的人员配备情况，如各类专业技术人员的数量、比例等。
二、清晰阐述生产相关情况
生产地址与环境描述
地址明确性：精确写出生产地址，包括厂房所在的具体地理位置、周边环境情况。例如，“生产地址为XX省XX市XX工业园区XX号厂房，周边无污染源，交通便利，有利于原材料和成品的运输。”
生产环境条件：描述生产车间的内部环境条件，如温度、湿度、洁净度等控制情况，是否符合药品生产的要求。如果有特殊的生产环境要求，如无菌生产环境，要详细说明企业是如何满足这些要求的。
生产范围与能力说明
生产范围界定：明确列出企业被许可生产的药品类型、剂型等生产范围。例如，“本企业生产范围包括化学药制剂中的片剂、胶囊剂，以及中药饮片的炮制。”
生产能力阐述：说明企业的生产能力，包括生产线的数量、每条生产线的生产规模、年生产能力等。同时，可以提及企业是否有储备产能，以及在应对市场需求变化时的生产调整能力。
三、全面呈现质量管理体系
质量方针与目标陈述
质量方针制定：阐述企业的质量方针，如“质量第一、安全有效、持续改进”等，并解释其内涵和意义。说明企业如何将质量方针贯穿于药品生产的全过程。
质量目标设定：明确企业的质量目标，如产品合格率达到XX%、客户投诉率控制在XX%以内等，并说明为实现这些目标所采取的措施。
质量管理措施与制度
制度框架介绍：详细介绍企业建立的质量管理制度体系，包括原材料采购质量管理、生产过程质量管理、成品检验质量管理、质量风险管理制度等。例如，“在原材料采购方面，建立了严格的供应商评估和选择制度，对原材料进行严格的检验和验收。”
措施执行情况：说明企业在实际生产过程中如何执行这些质量管理措施，是否有相应的监督和考核机制。可以列举一些具体的实例，如在某一批次药品生产过程中，如何通过质量控制措施发现并解决了潜在的质量问题。
四、严格遵循报告格式与要求
格式规范
按照规定模板编写：根据当地药品监督管理部门提供的核发药品生产许可证报告模板进行编写，确保报告的格式、字体、字号、行距等符合要求。例如，有些地区要求使用宋体小四号字，行距为 倍行距等。
章节结构清晰：合理划分报告的章节，如企业基本情况、生产情况、质量管理情况等，每个章节之间要有明确的逻辑关系，便于阅读和审核。
内容完整性
涵盖所有要求内容：确保报告包含了药品生产许可证核发所要求的所有内容，不遗漏任何重要信息。在编写完成后，对照审核标准和要求进行仔细检查，确保内容完整、准确。
补充必要说明：如果企业存在特殊情况或需要额外说明的事项，可以在报告中适当位置进行补充说明。例如，如果企业有新的生产技术或工艺改进，要详细说明其对药品质量和生产效率的影响。
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