新资源生产许可证步骤

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2024-10-18 10:05:48
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内容摘要：一、新资源生产许可证办理的基本流程新资源生产许可证的办理流程因资源类型的不同而有所差异。以矿产资源为例，采矿权申请人应当先经工商行...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、新资源生产许可证办理的基本流程

新资源生产许可证的办理流程因资源类型的不同而有所差异。以矿产资源为例，采矿权申请人应当先经工商行政管理部门办理企业工商注册登记后，采矿登记管理机关方可受理采矿权新立审批。并且要符合本级矿产资源总体规划和采矿权出让计划，符合国家当前产业政策，外商投资开采矿产资源，应符合外商投资产业指导目录的有关规定，不属于开采国家或自治区明确禁止或暂停设立采矿权的矿种，拟设采矿权矿区范围内保有与拟建矿山生产建设规模和矿山服务年限相适应的矿产资源储量，拟建矿山生产建设规模达到国家和自治区规定的最低生产建设规模要求等。

对于新食品原料（新资源食品），如果是进口的，除了满足国内的相关要求外，还需要提交进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料，以及进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。其注册申报流程包括多个环节，如要向国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料等。

在整个办理流程中，一般会涉及到申请和受理环节。以企业生产列入目录的产品为例，要向其所在地省级质量技术监督局提出申请，省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

二、新资源生产许可证申请所需材料

不同类型的新资源生产许可证申请所需材料有所不同。

对于新食品原料（新资源食品）注册申报所需的资料包括：申请表；新食品原料研制报告；安全性评估报告；生产工艺；执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；标签及说明书；国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；申报委托书（委托代理申报时提供）；有助于评审的其他资料。另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。如果是申请进口新食品原料（新资源食品）的，除了提交上述规定的材料外，还应当提交进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料，以及进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

在新资源食品卫生行政许可审批方面，需报送新资源食品卫生许可申请表、产品配方及依据、生产工艺及简图、产品质量标准（企业标准）、检验机构出具的检验报告、产品设计包装（含产品标签）、产品说明书样稿等材料。

三、新资源生产许可证审批时间和费用

关于新资源生产许可证审批时间和费用，不同类型的资源情况不同。

以保健食品为例，对于注册类的保健食品而言，从目前的法规要求上看申请时间应是在1年到1年半之间，但实际可能更长，预计不会少于三年。费用方面，试验是主要的支出项，其中包括毒理学试验、保健功能试验、卫生学试、稳定性试验、功效成分试验等，还会包括试制样品产生的加工费用等。费用受产品功能、试验机构选择、原材料价格等较多变化因素影响，所以在对产品没有了解的情况下很难给出较为专业的判断。

对于新资源食品卫生行政许可，收费标准为8000元/个，但不同的新资源生产许可证在审批时间上难以一概而论，需要根据具体的资源类型、审批流程的复杂程度以及是否涉及特殊情况等因素来确定。例如新食品原料（新资源食品）的注册申报流程涉及多个环节的审核评估，其时间会受到材料准备是否齐全、是否需要补充材料、评审的工作量等多种因素的影响。

四、新资源生产许可证办理的注意事项

在办理新资源生产许可证时，有诸多注意事项。

如果是矿产资源相关的许可证办理，要注意符合国土空间规划、矿产资源规划、生态环境保护及国家产业政策等相关规定。例如设立探矿权必须符合这些规定，采矿权人在矿区范围深部、上部开展勘查工作，无须办理探矿权新立登记等情况。

对于新食品原料（新资源食品）方面，新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。并且要明确申报范围，符合申报范围的物品才能进行申报，如动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料等属于申报范围，而不具有食品原料特性的则不属于申报范围。

在食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出申请，这也是在办理和持有新资源生产许可证过程中需要注意的情况。

五、新资源生产许可证办理的常见问题及解决办法

常见问题及解决办法如下：

（一）材料准备不齐全

在申请新资源生产许可证时，经常会出现材料准备不齐全的情况。例如在新食品原料（新资源食品）注册申报中，可能会遗漏国内外研究利用情况和相关安全性评估资料等材料。解决办法是仔细研究申报要求，按照要求逐一核对材料清单，对于不确定的材料可以向相关部门咨询。如向国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）所属卫生监督中心咨询新食品原料申报材料的相关问题等。

（二）对申报范围理解不清

有些企业可能对新资源的申报范围存在理解不清的问题，比如不清楚哪些属于新食品原料的申报范围。如对于从动物、植物和微生物中分离的成分是否属于申报范围存在疑惑。解决办法是深入研究相关法规，如《新食品原料安全性审查管理办法》等法规文件，明确申报范围的定界限。

（三）审批时间过长

像保健食品注册类申请，可能会遇到审批时间过长的问题。这可能是由于试验环节出现问题，如毒理学试验结果不理想需要重新试验等。解决办法是在申请前确保产品的各项指标符合要求，选择经验丰富、资质合格的试验机构进行试验，并且在审批过程中积极配合相关部门的要求，及时补充材料等。