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怎么办理口罩生产许可证

好顺佳集团
2024-10-18 10:05:26
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内容摘要：口罩生产许可证办理流程办理口罩生产许可证的流程大致如下：确定口罩类型：如医用口罩、劳保口罩或日常防护口罩。医用口罩：如医用防护口罩...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩生产许可证办理流程

办理口罩生产许可证的流程大致如下：

确定口罩类型：如医用口罩、劳保口罩或日常防护口罩。
- 医用口罩：如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩等，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
- 劳保口罩：需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
- 日常防护口罩：相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
准备相关材料：根据口罩类型准备相应的申请材料。
提交申请：将准备好的材料提交给相关部门。
审核与审批：相关部门会对申请材料进行审核，可能会进行现场核查。
领取许可证：审核通过后，领取口罩生产许可证。

办理口罩生产许可证的条件

办理口罩生产许可证需要满足以下条件：

医用口罩：
- 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
- 企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。
- 有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
- 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
- 企业负责人要求：具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
劳保口罩：
- 国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，调整后继续实施工业产品许可证管理共计10类产品，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。

口罩生产许可证申请材料清单

申请口罩生产许可证所需的材料因口罩类型而异：

医用口罩：
- 《医疗器械生产许可证》申请表。
- 《营业执照》复印件。
- 产品技术要求。
- 法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历。
- 生产、技术、质量部门负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历，任职文件复印件。
- 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门；学历和职称证书的复印件。
- 生产场地证明文件，自有房产的提供产权证明复印件，租赁场地需提供租赁协议和出租方的产权证明复印件。
- 生产场地平面图，并标明功能区及建筑面积、生产面积、净化面积、检验面积和仓储面积等；有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。
- 主要生产设备及检验设备清单。
劳保口罩：暂无明确的申请材料清单。

口罩生产许可证办理的相关政策法规

与口罩生产许可证办理相关的政策法规主要包括：

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》。
《关于印发《加强口罩行业监管规范行业发展工作实施方案》的通知》，其中对口罩生产经营的规范行业监管和服务行业提升等方面做出了规定。

口罩生产许可证办理的注意事项

在办理口罩生产许可证时，需要注意以下事项：

严格按照口罩类型对应的标准和要求进行生产和申请。
确保申请材料的真实性和完整性。
对于医用口罩的生产，要特别注意生产环境的洁净度要求，如无菌医用防护服应确定在十万级洁净区域，非无菌医用防护服应确定在三十万级洁净区域；无菌医用外科口罩、无菌医用防护口罩生产应确定在十万级洁净区域；无菌一次性使用医用口罩、非无菌医用外科口罩、非无菌医用防护口罩生产应确定在三十万级洁净区域；非无菌一次性使用医用口罩生产应确定在受控区域。
原材料的控制要严格，企业应具有稳定的原材料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。企业实际生产所用原材料与申报注册送检产品原材料应一致，供应商及原材料型号规格不得随意更换，若发生变化，企业应重新审计供应商且进行相关研究验证工作。
生产管理要规范，企业应具备医用防护服、医用口罩生产的设备设施，除环氧乙烷灭菌可以委托以外，其他工序原则上不得委外。经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。每批产品均应有生产记录，并满足可追溯的要求。
成品检验应按照每一生产批进行，其中无菌产品的无菌检测和环氧乙烷残留量检测应按照每一灭菌批进行。常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目不得进行委托检验。