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委托生产许可证号怎么办理

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2024-10-18 10:04:15
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内容摘要：一、委托生产许可证号办理流程不同产品的委托生产许可证办理流程有所不同，以下以工业产品和药品为例介绍。（一）工业产品申请和受理企业生...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、委托生产许可证号办理流程

不同产品的委托生产许可证办理流程有所不同，以下以工业产品和药品为例介绍。

（一）工业产品

申请和受理
- 企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：
  - 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；
  - 营业执照复印件三份；
  - 生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）；
  - 产品实施细则中要求的其他材料。
- 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
核实与备案（委托加工相关）
- 若涉及委托加工，企业需要提交《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份、委托企业和被委托企业营业执照复印件、被委托企业的生产许可证复印件、公证的委托加工合同复印件等材料。省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实。

（二）药品

申请
- 申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（省级药品监管部门）按照《药品生产监督管理办法》进行相关许可管理。申请人需要向省级药品监管部门提出申请。
材料审核与现场检查（隐含流程）
- 根据相关规定，药品生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。这意味着在申请过程中，监管部门会对申请材料进行审核，并可能进行现场检查，以确保委托生产符合药品质量和管理规范等多方面的要求。例如，对于受托方的场地、周边环境、基础设施、设备等情况都会进行检查评估，同时对生产工艺布局、空气净化系统等多方面也有相应的规范要求。

二、委托生产许可证办理所需材料

（一）工业产品

一般材料
- 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份，这是申请生产许可证的基本文件，包含企业的基本信息、生产产品的相关信息等内容，有助于监管部门全面了解申请企业的情况。
- 营业执照复印件三份，营业执照是企业合法经营的凭证，通过提供营业执照复印件，监管部门可以核实企业的主体资格、经营范围等信息，确保企业有合法的经营资格来申请生产许可证。
- 生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业），这有助于监管部门了解企业之前的生产许可情况，对于重新申请的企业来说，是对其之前生产许可状态的一种追溯和参考。
- 产品实施细则中要求的其他材料，不同的工业产品可能有不同的实施细则，例如某些特殊产品可能需要提供特定的技术指标说明、生产工艺流程图等，这些材料有助于监管部门对产品的生产过程和质量控制等方面进行评估。
委托加工特定材料（如有）
- 《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份，专门用于委托加工备案申请，详细记录委托加工的相关信息，如委托企业和被委托企业的基本信息、委托加工产品的信息等。
- 委托企业和被委托企业营业执照复印件，再次强调企业的合法经营资格，对于委托关系中的双方企业都要进行核实。
- 被委托企业的生产许可证复印件，确保被委托企业具备合法的生产资格。
- 公证的委托加工合同复印件，公证的合同具有更高的法律效力，有助于保障委托加工关系的合法性、稳定性和明确双方的权利义务关系。

（二）药品

受托方相关材料
- 受托方药品生产许可证正副本复印件，这是证明受托方具备药品生产资格的重要文件。
- 受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明，监管部门需要了解受托方的生产硬件条件是否符合药品生产要求。
- 受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，这些图纸有助于监管部门直观地了解受托方的生产布局和环境情况。
- 受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图，这些对于药品生产过程中的质量控制、防止交叉污染等方面非常重要。
- 受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况，确保生产设备和相关系统的可靠性和准确性。
- 受托方主要生产设备及检验仪器目录，方便监管部门对受托方的生产和检验能力进行评估。
- 受托方药品出厂放行规程，这关系到药品的质量把关和合格产品的出厂标准。
- 受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见，证明受托方的生产符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
- 申请材料全部内容真实性承诺书，确保申请材料的真实性和可靠性。

三、委托生产许可证办理的相关政策法规

（一）工业产品

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》
- 这一办法是工业产品生产许可证管理的重要依据。例如，它规定了采取委托方式加工生产列入目录产品的企业应当在产品或者其包装、说明书上标注委托企业的名称、住所，以及被委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。委托企业具有其委托加工的产品生产许可证的，还应当标注委托企业的生产许可证标志和编号。同时，该办法还规范了生产许可证的申请、受理、审查、决定、延续、注销等一系列管理流程和要求，企业在办理委托生产许可证时需要遵循这些规定。
质检总局相关规定
- 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《工业产品生产许可证注销程序管理规定》《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证》等规定，对工业产品生产许可证的各个方面进行了详细的规范，包括但不限于申请条件、审核标准、许可证的变更与注销等内容，这些规定也是企业办理委托生产许可证需要遵循的依据。

（二）药品

《药品管理法》
- 《药品管理法》是药品生产管理的基本大法，规定了从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。这一规定明确了药品生产许可证在药品生产中的必要性，委托生产药品也需要遵循这一基本要求，确保药品生产在合法、规范的框架内进行。
《药品生产监督管理办法》
- 该办法详细规定了药品生产许可证的申请、变更、重新发证、补发等相关流程和要求。对于委托生产药品而言，省级药品监管部门在进行相关许可管理时需要按照《药品生产监督管理办法》执行，包括对申请材料的审核、现场检查等多方面的要求，以确保药品委托生产的质量和安全管理符合规定。
《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》
- 国家药监局发布的这一指南，用于指导、监督药品委托生产过程中的质量协议制定。在药品委托生产中，委托方和受托方需要签订质量协议，明确双方在药品生产质量控制方面的权利和义务，如产品风险管理、变更控制、产品放行等环节的责任划分，这有助于保障药品委托生产的质量安全，也是办理委托生产许可证相关的重要政策依据之一。

四、委托生产许可证办理的注意事项

（一）法律法规遵守方面

严格遵守相关法规
- 无论是工业产品还是药品委托生产许可证的办理，企业都必须严格遵守相关的法律法规。例如在药品委托生产中，根据《药品管理法》的规定，未取得药品生产许可证进行生产是违法行为。所以企业要确保自身的委托生产活动完全符合法律要求，从申请材料的准备到生产过程中的各项操作都要有法可依。
- 在工业产品委托生产方面，要遵循《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等相关规定，对产品的标注等方面按照要求进行操作，如准确标注委托企业和被委托企业的相关信息等，避免因违反法规而导致许可证办理失败或受到处罚。
及时关注法规更新
- 相关的法律法规可能会随着时间的推移而更新。例如药品领域，随着药品研发、生产技术的发展和对药品质量安全要求的提高，《药品生产监督管理办法》等法规可能会进行修订。企业要及时关注这些法规的更新情况，确保自身的委托生产许可证办理和生产活动始终符合最新的法规要求。

（二）材料准备方面

材料的完整性和准确性
- 在办理委托生产许可证时，材料的完整性至关重要。对于药品委托生产，需要提供受托方众多方面的材料，如场地情况说明、各类平面布置图等，如果缺少任何一项关键材料，都可能导致申请被退回或者延误。而且材料的准确性也不能忽视，例如营业执照复印件必须清晰、准确反映企业的信息，生产许可证复印件也应是有效的、未过期的版本。
- 在工业产品委托生产中，同样要保证《全国工业产品生产许可证申请书》等材料填写准确无误，所有需要提供的材料都应按照要求的份数和格式提供，以确保申请流程的顺利进行。
材料的真实性
- 企业必须确保提交的所有申请材料都是真实的。在药品委托生产中，需要提交申请材料全部内容真实性承诺书，一旦发现材料造假，不仅会导致许可证办理失败，还可能面临严重的法律处罚。对于工业产品委托生产，监管部门也会对材料的真实性进行核实，如对公证的委托加工合同复印件等材料进行核查。

（三）委托双方关系方面

明确双方责任义务
- 在委托生产中，委托方和受托方需要明确各自的责任义务。以药品委托生产为例，委托方要对药品的质量安全负责，受托方要按照药品生产质量管理规范进行生产操作。双方应在质量协议中明确规定产品风险管理、变更控制、产品放行等环节的责任归属，避免在生产过程中出现责任不清的情况。
- 在工业产品委托加工中，也要明确产品质量、交货时间、加工费用等方面的责任和义务，防止出现纠纷影响生产许可证的办理和生产活动的正常进行。
选择合适的委托对象
- 对于委托方来说，选择具有良好信誉、生产能力和质量管理水平的受托方非常重要。在药品委托生产中，如果受托方的生产场地、设备不符合药品生产质量管理规范要求，可能会导致药品质量问题，影响委托生产许可证的办理和药品的生产销售。对于工业产品委托加工，选择的受托方应具备相应的生产许可证、生产技术和设备条件等。

五、委托生产许可证办理的成功案例

（一）医疗器械领域

境外代理人委托境内合同制造商生产案例
- 在医疗器械注册人制度试点中，有境外代理人可作为注册申请人，通过寻找具备生产能力且符合政策条件的境内合同制造商委托生产的成功案例。这种委托生产模式带来了多方面的好处，例如既节省了建厂资金、降低了直接成本，也缩短了产品供应链、降低了时间成本，缩短了产品上市时间，为国际先进医疗产品和医疗器械的本土化提供了更多便利。这一案例的成功之处在于境外代理人准确把握了相关政策法规，选择了合适的境内合同制造商，并且在委托生产过程中，双方按照相关规定进行了有效的沟通和协作，确保了医疗器械的质量和生产的合规性。同时，监管部门也在这一过程中发挥了积极的监管作用，对委托生产的许可管理、质量监督等方面进行了有效的把控，使得这一委托生产模式得以顺利进行。
上海医疗器械注册人制度试点典型案例
- 在上海医疗器械注册人制度试点中有这样一个典型案例，涉及两家非关联企业强强联合，实现了研发和制造优势互补、委托受托责任无缝衔接。在这个案例中，探索建立了跨区域监管的责任体系，采用现场检查与资料审核延伸覆盖相结合的方式开展注册质量管理体系核查。受托方原本没有相关生产资质，但通过与注册人的合作，在符合相关政策法规的前提下开展了委托生产。这一案例的成功在于充分利用了注册人制度的优势，委托方和受托方在产品研发、生产、质量控制等方面进行了有效的分工与合作，同时跨区域监管责任体系的建立保障了委托生产的质量和合规性，为医疗器械委托生产提供了一个可借鉴的范例。

（二）药品领域

广东药品委托生产监管案例（假设性成功案例分析）
- 广东局依据多项国家及地方药品管理法规与指南，发布了《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》来深化药品委托生产质量监管。假设有企业在这样的监管环境下成功进行了药品委托生产许可证的办理和委托生产活动。在这个假设案例中，委托方和受托方严格按照相关法规和通知要求，在申请许可证时准备了完整、准确、真实的材料，包括受托方的药品生产许可证正副本复印件、场地情况说明等各项材料。在生产过程中，双方依据签订的质量协议，明确了各自在药品质量控制、风险管理等方面的责任。委托方积极履行质量安全主体责任，受托方按照药品生产质量管理规范进行生产操作，监管部门通过有效的监督管理，确保了药品全生命周期的安全，这一案例体现了在严格的监管政策下，药品委托生产企业如何通过合法合规的操作实现成功的委托生产。