如何办理生产口罩许可证,如何办理生产口罩许可证书

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-10-18 10:04:13

• 

  5530

一、办理生产口罩许可证的流程

办理生产口罩许可证的流程大致如下：

• 需要明确生产的口罩类型。口罩目前主要分为三类：医用口罩（如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩）、劳保口罩（特种劳动防护用品）和日常防护口罩。

  • 对于医用口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。申请过程中，需要确保具备10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

  • 对于劳保口罩，国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录 加强事中事后监管的决定》，因此，企业生产劳保口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。

  • 对于日常防护口罩，生产该类型口罩不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

二、生产口罩许可证的申请条件

生产口罩许可证的申请条件因口罩类型而异：

• 医用口罩：

  • 作为二类医疗器械，想要生产医用口罩，就必须获得二类医疗器械生产许可证。要申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：

    • 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

    • 生产场地需要10万级以上的洁净车间。

• 劳保口罩：

  • 需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。

三、办理生产口罩许可证所需材料

办理生产口罩许可证所需材料如下：

• 医用口罩：

  • 申请二类医疗器械生产许可证所需资料包括：

    • 营业执照。

    • 产品注册检验报告+样品。

    • 产品技术要求。

    • 说明书和标签样稿。

    • 临床评价资料。

    • 生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）。

    • 产品的工艺流程图（注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况）。

    • 主要生产设备及检验仪器清单。

    • 法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明。

• 劳保口罩：

  • 国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录 加强事中事后监管的决定》，因此，企业生产劳保口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。

四、生产口罩许可证办理的相关政策法规

与生产口罩许可证办理相关的政策法规主要包括：

• 国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证）。

• 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《工业产品生产许可证注销程序管理规定》《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》的决定》等相关规定。

五、办理生产口罩许可证的注意事项

在办理生产口罩许可证时，需要注意以下事项：

• 明确口罩类型，不同类型的口罩办理许可证的要求和流程不同。

• 医用口罩的生产需要严格满足相关的生产场地、设备、人员等条件。

• 对于劳保口罩，虽然不再需要工业产品许可证，但仍需确保产品质量符合相关标准。

• 日常防护口罩送检时，要选择有资质的第三方检测机构。

• 办理过程中，要关注政策法规的变化，确保申请材料的真实性和完整性。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

办理 口罩 许可证书