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外用药卫生许可证

好顺佳集团
2024-10-18 10:04:03
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内容摘要：外用药卫生许可证办理流程办理外用药卫生许可证一般需要以下步骤：申请人登入“一网通办”，点击右上角登录按钮。登入方式：个体申请人，...

各类资质· 许可证· 备案办理

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外用药卫生许可证办理流程

办理外用药卫生许可证一般需要以下步骤：

申请人登入“一网通办”，
- 点击右上角登录按钮。
- 登入方式：
  - 个体申请人，选择“个人登入”：
    - 途径一：手机下载随申办市民云 APP，打开 APP，点击右上角扫描二维码登录。
    - 途径二：支付宝、微信登入。
    - 途径三：注册网站账户、密码。
  - 企业申请人，选择“法人登入”，插入法人一证通，输入密码后登入。第一次用 U-KEY 登录的电脑，会弹出下载“协卡助手”的提示，大家下载好完成安装。
登入成功后，点击“搜一下”按钮。
选择所需办理的具体事项，点击“立即办理”按钮。
公共场所卫生许可申请材料可分两步提交：一是取得公共场所卫生许可前提交；二是经申请人承诺取得许可后 2 个月内提交。
- 取得许可前应提交的材料：
  - 《公共场所卫生许可证申请表》（必要）
  - 《营业执照》或《事业单位法人证书》或《民办非企业单位登记证书》复印件（必要）
  - 法定代表人或者负责人身份证明（必要）
  - 授权委托书及受委托人身份证明原件 1 份（委托办理时需提供）（据实必要）
  - 公共场所地址方位示意图、公共场所平面图、卫生设施平面布局图（必要）
收件：
- 申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书。
- 申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请。
- 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。
- 不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书。
- 能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素
受理

外用药卫生许可证申请条件

申请外用药卫生许可证通常需要满足以下条件：

申请材料：
- 卫生许可证申请书。
- 工商营业执照或企业名称预先核准通知书。
- 法定代表人或负责人资格证明及身份证。
- 公共场所场地使用证明 (房屋产权证明、房屋租赁合同或房屋租赁证)。
- 公共场所地址方位
对于中药外用产品，存在不同的情况：
- 保健用品，此类产品申报的标准，是在国家市场监督管理局网（企业标准信息公共服务平台）进行公示的，申报简单，时间短，相关可申报的剂型有膏剂、膏药贴剂、液体、粉剂等。
  - 卫妆准字：是卫生部化妆品检测部门批准的国产化妆品 (合格)，也就是原来化妆品归属于卫生部门监管时候的批号名称。
  - 卫妆备进字：是卫生部化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定，凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。进口的普通化妆品应在上市前需向卫生部申请备案，经审核准予备案的卫生部发给备案凭证。
  - 卫妆特进字：对具有育发、染发、烫发、脱发、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的 9 种化妆品属于进口特殊用途化妆品

外用药卫生许可证相关法规

与外用药卫生许可证相关的法规主要包括：

《卫生行政许可管理办法》（2004 年 11 月 17 日卫生部令第 38 号发布，自发布之日起施行，根据 2017 年 12 月 26 日《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等 7 件部门规章的决定》修订）
- 该办法对卫生行政许可的实施进行了规范，明确了实施卫生行政许可应遵循的原则和依据。
《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023 年 9 月 14 日市场监管总局第 19 次局务会议通过，自 2024 年 1 月 1 日起施行）
- 加强了药品经营和药品使用质量监督管理，规范了药品经营和药品使用质量管理活动。
《中华人民共和国药品管理法》（1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，根据 2013 年 12 月 28 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正，根据 2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正，2019 年 8 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）
- 为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康提供了法律依据。