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国外商品有生产许可证吗

好顺佳集团
2024-10-18 10:03:56
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内容摘要：国外商品生产许可证概述一、国外商品生产许可证的相关规定国外商品的生产许可证制度因国家而异。不同国家为了保障产品质量、安全和符合相关...

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国外商品生产许可证概述

一、国外商品生产许可证的相关规定

国外商品的生产许可证制度因国家而异。不同国家为了保障产品质量、安全和符合相关标准，通常会设立相应的生产许可证制度。例如，中国对于进口食品的境外生产企业就有明确的注册管理规定，要求向中国境内出口食品的境外生产企业获得海关总署注册。

二、不同国家商品生产许可证的差异

各国的商品生产许可证在诸多方面存在差异。许可证的申办单位和适用范围可能不同。比如在中国，营业执照由工商行政管理部门颁发和管理，生产许可证由国家质量技术监督局颁发和管理。对于不同类型产品的许可证要求也各不相同。以药品为例，欧盟规定生产许可证和上市许可证取得之前都需要经过 GMP 检查，以确保企业生产、上市的药品安全有效。

三、欧美国家商品生产许可证制度

美国

美国在药品领域的生产许可证制度较为严格，要求药品生产企业符合一系列的质量和安全标准。

欧盟
- 欧盟的药品上市许可持有人（MAH）制度规定，药品批准证明文件的所有者（MAH 持有人）要承担药品全生命周期的管理主体责任。
- 欧盟现行上市许可持有人（MAH）注册制度，遵循集中审批和成员国各自审批两种程序原则，成员国可就集中审批相互认可，通过药品集中审批程序的欧盟的持有人药品上市许可在任何一个成员国中均有效，该药品可在任意一个成员国的市场上自由销售，成员国审批相认程序可实现药品在成员国间的同步上市。
- 欧盟的 GMP 法规基本可以分成三个层级，第一层级是法令（Directives）和法规（Regulations），由欧洲议会和欧盟理事或欧盟委员会颁布实施。

四、日本商品生产许可证情况

日本对于医药品制造销售等方面有许可认可制度。日本 1943 年制定的《药事法》历经 70 多年，在内容和名称上历经变化，2014 年 11 月以《医药品医疗器械等法（与医药品、医疗器械等品质、有效性以及安全性确保相关的法律）》的名称继续实行至今。许可的有效期限为 5 年，之后必须适时更新。
大部分产品均可自由输入日本，毋须领取进口许可证，但是该等交易必须经由获授权从事外汇业务的银行向经济产业省报告。

五、澳大利亚商品生产许可证要求

进口到澳大利亚的所有食品必须符合《2015 年生物安全法》中的澳大利亚生物安全法规要求。进口商可以使用农业与水资源部生物安全进口条件系统(BICON)确定打算进口到澳大利亚的商品是否需要许可证或经过处理，或者是否有任何其他生物安全条件。
部分高检疫风险的进口食品需满足准入要求。
澳大利亚禁止出口类货物分为四种：完全禁止类（受保护野生动物、部分文物、部分武器和其他危险品）、特定情形下禁止类、仅针对个别地方禁止类、禁止出口但满足规定条件后（如取得许可证主管机构签发的出口许可证）可以出口类。