医药代理需要药品经营许可证吗

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  好顺佳集团

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  2024-10-18 10:03:28

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医药代理是否需要药品经营许可证

一般来说，医药代理从事药品的经营活动是需要药品经营许可证的。药品的经营，包括批发和零售，所实施的制度为许可制。除经营乙类非处方药的药品零售企业无需具有《药品经营企业许可证》外，其他类药品的批发和零售均需取得《药品经营许可证》。

例如，药品上市许可持有人从事药品零售活动的则需取得《药品经营许可证》，而持有人委托销售的需委托符合条件的药品经营企业。药品生产企业和药品经营企业销售药品的，也均需取得《药品经营许可证》后方可从事药品销售活动。

药品经营许可证对医药代理的要求

药品经营许可证对医药代理有着多方面的要求。

• 人员要求：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第 15 条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

• 企业及相关人员资质要求：企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 75 条、第 82 条规定情形。

• 经营场所及设施要求：具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

• 供应能力要求：具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。

医药代理相关法规中的许可证规定

在《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关法规中，对医药代理的药品经营许可证有明确规定。

例如，药品经营许可证的有效期、变更、注销等都有相应的管理办法。企业主动申请注销药品经营许可证的；药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；企业依法终止的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形，都可能导致药品经营许可证的注销。

没有药品经营许可证能否做医药代理

没有药品经营许可证一般不能从事医药代理活动。

根据药品管理法、药品管理法实施条例，从事药品批发或者零售均应当取得药品经营许可，其设定的一般药品经营许可属于普通许可，并非特许，凡是经营主体符合条件的，药品监管部门均发给药品经营许可证。

实践中，“未取得药品经营许可”有两种基本表现形式，一是不具备任何法定资质，如“黑作坊”“黄牛党”等，属严格的“无证”；二是以性质完全不同的许可替代“药品经营许可”，典型的如依托食品生产许可证，以生产、销售保健食品为幌子经营药品，属违规行为。

医药代理与药品经营许可证的关系

医药代理与药品经营许可证密切相关。

法院认为，在医药代理活动中，如果双方之间形成的是买卖合同的法律关系，根据《药品管理法》第五十一条的规定，从事药品批发或零售活动的，应取得药品经营许可证，否则不得经营药品。如果代理商作为个人，在不具备药品经营资质的情况下，与医药企业签订的代理协议可能会被认定为无效。

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