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兽药生产许可证6

好顺佳集团
2024-10-18 10:03:05
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内容摘要：兽药生产许可证办理流程办理兽药生产许可证的流程如下：材料受理不需要兽药 GMP 检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交...

各类资质· 许可证· 备案办理

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兽药生产许可证办理流程

办理兽药生产许可证的流程如下：

材料受理
- 不需要兽药 GMP 检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
- 需要兽药 GMP 检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药 GMP 办公室意见办理材料受理。
项目审查
- 不需要兽药 GMP 检查验收的，农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
- 需要兽药 GMP 检查验收的，农业部兽药 GMP 办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药 GMP 现场检查验收，提出兽药 GMP 检查验收。
批件办理

农业部兽医局根据审查意见及兽药 GMP 检查验收提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

兽药生产许可证的申请条件

申请兽药生产许可证需要满足以下条件：

兽药生产许可证经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。
兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。兽药经营企业购入兽药，必须检查验收。检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等。
兽药经营企业有与业务相适应的营业室、库房、货架、柜台，兽药存放和保管场所必须符合各类药品的理化性质要求。有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品有专用设备。有消防安全设施。营业场所和库房整洁卫生，药品堆码、存放和陈列要整齐，不准露天存放药品。
有标准化的计量器具、清洁无毒的销售工具和包装物料。
符合国家、省、市规定的其它条件。
符合兽药 GMP 标准。

兽药生产许可证获取的注意事项

在获取兽药生产许可证的过程中，需要注意以下事项：

各省级畜牧兽医主管部门要严格按照工作程序、审批服务规范等开展兽药生产许可证核发工作。加强对兽药审批人员的兽药法规知识培训，完善申报资料的技术审查制度，确保行政许可符合兽药管理相关法规要求，保证兽药生产许可审批工作质量。
各省级畜牧兽医主管部门要强化兽药 GMP 检查员和兽药监管人员队伍建设，认真组织开展省级兽药 GMP 检查员的遴选、考核和管理工作，严把检查员准入门槛。要强化《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》实施工作，加强兽药 GMP 检查员，特别是检查组长的业务培训，确保相关人员全面准确掌握 GMP 相关法规政策和技术标准，保证新版兽药 GMP 检查验收工作的科学公正。
省级畜牧兽医主管部门依法办理兽药生产许可时，可采取远程视频方式，对兽药生产企业（生产线）是否符合兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药 GMP”）进行检查验收，《兽药 GMP 远程视频检查验收技术指南》和有关要求执行，不得降低检查验收标准。布鲁氏菌病活疫苗和涉及兽用疫苗生物安全三级防护的新建、原址改扩建、异地扩建、迁址重建生产线，以及原料药、无菌制剂、中药提取、含氯固体消毒剂的新建生产线，不适用远程视频检查验收。

兽药生产许可证的审批时间

审批时间会受到多种因素的影响，一般来说：

广东省的审批时限为 20 天。
在新冠肺炎疫情防控期间，各级畜牧兽医主管部门要切实加大工作力度、提高工作效率，对非兽用生物制品类兽药的产品批准文号复核检验，将检验时限由 90 个工作日至少压减至 60 个工作日；对兽用生物制品的产品批准文号复核检验，将检验时限由 120 个工作日至少压减至 100 个工作日。同时，将兽药 GMP 检查验收结果公示期由不少于 15 日调整为不少于 7 日。

兽药生产许可证的有效期

目前尚未有明确的关于兽药生产许可证有效期的统一规定。但通常情况下，兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药 GMP 检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。

兽药生产许可证的监管要求

兽药生产许可证的监管要求主要包括以下方面：

对开展远程视频检查验收的企业，省级畜牧兽医主管部门要适时组织现场监督检查，发现不符合兽药 GMP 要求的，依据《兽药管理条例》第五十九条规定处理处罚；发现严重不符合兽药 GMP 要求的，依法撤销其兽药生产许可。
各级畜牧兽医主管部门要进一步加强兽药生产经营企业的监督检查，严格实施兽药产品二维码追溯监管，加大免除复核检验兽药产品的跟踪抽检力度，确保兽药生产安全和兽药产品质量安全。