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关于生产许可证的申请说明

好顺佳集团
2024-10-18 10:03:03
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内容摘要：一、生产许可证申请流程生产许可证的申请流程一般包含以下几个主要步骤：企业申请和受理：企业生产列入目录的产品，需向其所在地省级质量技...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、生产许可证申请流程

生产许可证的申请流程一般包含以下几个主要步骤：

企业申请和受理：企业生产列入目录的产品，需向其所在地省级质量技术监督局提出申请。例如工业产品生产许可证的申请，企业要提交《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份等材料（如果是生产许可证有效期届满重新提出申请的企业，还需提供生产许可证证书复印件三份等）。对于食品生产许可证的申请，要向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程等材料。受理部门会对申请材料进行审核，符合要求的予以受理。
企业实地核查：相关部门会对申请企业进行实地核查。以工业产品生产许可证为例，核查企业是否具备与所生产产品相适应的生产条件、专业技术人员、检验检疫手段等条件。在食品生产许可方面，会核查食品生产加工场所、设备设施、工艺流程等是否符合要求，如查看生产车间的卫生条件、设备的清洁维护情况等。
产品抽样与检验：在核查合格后，会对企业的产品进行抽样。这些抽取的样品将被送到指定的检验机构进行检验。例如在食品生产中，检验产品是否符合食品安全标准，包括微生物指标、营养成分等方面的检测。对于工业产品，检验其是否符合相关的国家标准、行业标准，如工业产品的性能、质量等指标。
审定和发证：检验机构将检验结果反馈给发证部门，发证部门根据企业的申请材料、实地核查情况以及产品检验结果进行审定。如果企业符合所有要求，国家质检总局（对于工业产品生产许可证等情况）或地方食品药品监督管理部门（对于食品生产许可证等情况）会在作出许可决定之日起规定时间内颁发生产许可证。例如，符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

二、生产许可证申请条件

企业要取得生产许可证，需要满足以下多方面的条件：

营业执照要求：必须有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。这意味着营业执照的经营范围要覆盖申报的产品。例如，如果企业要申请食品生产许可证，营业执照中应包含食品生产相关的经营范围，如食品加工、制造等内容。如果营业执照经营范围与申报产品不符，则无法申请生产许可证。
人员条件：要有与所生产产品相适应的专业技术人员。不同的产品生产对技术人员的专业要求不同。比如在药品生产企业，需要有依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人等，并且要标明他们所在的部门及岗位，还要提供高级、中级、初级技术人员的比例情况表等材料。这些专业技术人员能够保证产品的生产工艺、质量控制等环节的有效进行。
生产和检验条件：需要有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。生产条件包括生产场地、设备设施等。例如食品生产企业要有符合卫生标准的生产车间、储存仓库，合适的生产设备如加工设备、包装设备等。检验检疫手段方面，企业要具备对产品进行质量检测的能力，如食品企业要有检测食品微生物、理化指标的设备和技术人员，以确保产品符合相关标准。
文件要求：要有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。技术文件可以包括产品的设计图纸、技术规格说明等，工艺文件则涵盖生产流程、操作规范等内容。以工业产品生产为例，这些文件能够指导生产过程，保证产品质量的稳定性和一致性。
管理制度：要有健全有效的质量管理制度和责任制度。质量管理制度包括原材料采购检验制度、生产过程质量控制制度、成品检验制度等。责任制度明确各个部门和人员在产品质量方面的职责，一旦出现质量问题能够追溯到相关责任人。
产品标准符合度：产品要符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。例如，工业产品的性能、质量等指标要达到国家或行业规定的标准，食品要符合食品安全标准，药品要符合药品质量标准等。
产业政策符合度：要符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。例如，一些高污染、高能耗的落后生产工艺是不被允许用于生产的，企业如果采用这样的工艺则无法取得生产许可证。

三、生产许可证申请材料准备

不同类型的生产许可证申请需要准备不同的材料：

工业产品生产许可证：
- 申请书：需要填写《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份，申请书内容包括企业的基本信息、申请生产的产品信息等。
- 营业执照复印件：提供三份营业执照复印件，以证明企业的合法经营资格，且经营范围与申请产品相关。
- 生产许可证证书复印件（特定情况）：如果是生产许可证有效期届满重新提出申请的企业，需要提供生产许可证证书复印件三份。
- 其他可能的材料：根据产品的具体情况，可能还需要提供如生产设备清单、产品执行标准、质量管理体系文件等材料，以证明企业具备生产该产品的能力和条件。
食品生产许可证：
- 食品生产许可申请书：详细填写企业的基本信息、生产的食品种类、生产规模等内容。
- 营业执照复印件：证明企业的合法经营身份。
- 场地相关图纸：包括食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图等，这些图纸能够直观地反映企业的生产布局是否合理，是否符合食品安全要求。
- 食品生产工艺流程：明确食品从原料到成品的整个生产过程，包括各个环节的操作步骤、工艺参数等，有助于监管部门评估生产过程中的食品安全风险。
- 其他材料：如食品生产设备清单、质量管理文件、相关人员健康培训证明等。对于食品添加剂生产企业，还需要提供食品添加剂生产设备布局图和生产工艺流程图、食品添加剂生产主要设备、设施清单等材料。
药品生产许可证（以药品上市许可持有人自行生产的情形为例）：
- 药品生产许可证申请表：填写企业和药品生产相关的基本信息。
- 基本情况说明：包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）等内容。
- 场地等条件说明：企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
- 组织架构相关材料：提供组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
- 人员相关材料：法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
- 场地布局图：周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等。

四、生产许可证申请注意事项

在生产许可证申请过程中，有以下诸多注意事项：

申请地点与方式：
- 明确发证机关：不同类型的生产许可证发证机关有所不同。例如食品生产许可证的发证机关是市场监管局。企业要清楚向哪个部门提出申请，避免申请错部门而延误申请进程。
- 申请方式：可以通过线下提交或者网络上传的方式发起办证申请。以食品生产许可证为例，在一些地区如上海市，可以通过“一网通办”网络平台进行申请，插入法人一证通登录后填表办理；也可以选择线下提交资料，如上海市的普通食品在区里的行政服务大厅提交资料，企业可以去窗口咨询具体的流程和要准备的东西。如果对流程完全不清楚，还可以拨打12345全国通用的市政热线进行咨询。
材料准确性与完整性：
- 准确填写：申请材料中的各项内容要准确填写，例如在食品生产许可申请中，食品品种明细要标注申请产品的具体名称，格式要符合要求，如《执行标准名称》：执行该标准的产品名称（如《酱卤肉制品》：酱牛肉、卤鸡）。
- 完整提供：确保提供所有要求的材料，不要遗漏。如药品生产许可证申请中，涉及企业人员的各种证书复印件、场地布局图等众多材料都要完整提供，缺少任何一项都可能导致申请失败。
特殊情况处理：
- 集团公司申请：集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地申请生产许可证时，如果所属单位具有法人资格，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证，但各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
- 许可证遗失或毁损：如果生产许可证证书遗失或者毁损的，应当向企业所在地省级质量技术监督局提出补领生产许可证申请，质检总局、省级质量技术监督局应当予以补发。
关注政策法规变化：生产许可证相关的政策法规可能会随着时间推移而发生变化，企业要及时关注。例如工业产品生产许可证管理目录可能会调整，企业要了解自己生产的产品是否仍在管理目录内，以及新的审批程序和要求等。

五、生产许可证申请相关法律法规

生产许可证的申请受到多部法律法规的规范：

《中华人民共和国行政许可法》：这是一部规范行政许可的设定和实施的基本法律，生产许可证的申请作为一种行政许可行为，要遵循该法的基本原则，如合法原则、公开公平公正原则、便民原则等。例如在生产许可证的受理、审查、决定等环节，都要保证程序的合法性和公正性，保障申请人的合法权益。
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》及其实施办法：
- 条例内容：国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度。实行生产许可证制度的工业产品目录由国家质量监督检验检疫总局会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会以及社会公众的意见，报国务院批准后向社会公布。任何单位和个人未取得生产许可证不得生产列入目录产品。
- 实施办法细化规定：如企业取得生产许可证的条件（包括营业执照、人员、生产和检验条件、文件、管理制度等方面的要求）、申请材料的要求、申请流程（申请、受理、实地核查、抽样检验、审定发证等环节）等内容都在实施办法中有详细规定，为工业产品生产许可证的申请提供了具体的操作依据。
《食品生产许可管理办法》：
- 适用范围：在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。该办法规范了食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查等活动。
- 具体规定：明确了食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则，规定了食品生产许可证申请的条件、材料、流程等内容。例如规定了食品生产许可申请书的内容要求、食品生产加工场所等相关图纸的提供要求等，保障了食品生产环节的安全和规范。

六、不同行业生产许可证申请的差异

不同行业的生产许可证申请存在诸多差异：

申请条件差异：
- 人员资质：例如药品生产行业对人员的专业资质要求非常严格，需要有大量经过专业资格认定的药学及相关专业技术人员，并且对企业负责人、生产负责人、质量负责人等不同角色的资质都有明确规定，如学历、职称、工作经验等方面的要求。而在一些普通工业产品生产行业，可能更侧重于技术工人对生产设备的操作能力等方面的要求。
- 生产条件：食品生产行业对生产场地的卫生条件、环境要求很高，如生产车间要符合特定的卫生标准，有防鼠、防虫等设施。而对于建筑用工业产品生产，可能更注重生产场地的面积、承载能力等方面的要求，以满足大型生产设备的安装和生产流程的开展。
申请材料差异：
- 行业特定材料：药品生产许可证申请需要提供药品生产的工艺及生产能力（含储备产能）、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明等材料，这些材料是与药品生产的特殊性相关的。而工业产品生产许可证申请可能更侧重于产品的执行标准、生产设备清单等材料。
- 文件格式与内容重点：在食品生产许可证申请中，食品生产工艺流程文件要详细到每个环节的食品安全控制要点，如原料的清洗消毒、加工过程中的温度控制等。而工业产品的工艺文件可能更注重产品的物理化学性能的实现过程。
审批流程差异：
- 核查重点环节：在食品生产许可证审批中，对原材料的采购和检验环节的核查较为严格，因为这直接关系到食品安全。而对于工业产品生产许可证审批，可能更关注生产设备的先进性和生产工艺的稳定性。
- 审批部门与权限：例如建筑用钢筋等工业产品生产许可证的审批可能由省级以上质量技术监督部门负责，而食品生产许可证的审批在县级以上地方食品药品监督管理部门就可以进行，不同的审批部门在审批流程、