产品生产许可证制度的完善

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2024-10-18 10:02:38
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内容摘要：产品生产许可证制度的完善一、产品生产许可证制度的定作用产品生产许可证制度是指国家对生产和经营某些特定产品或服务的企业进行许可和管...

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产品生产许可证制度的完善

一、产品生产许可证制度的定作用

产品生产许可证制度是指国家对生产和经营某些特定产品或服务的企业进行许可和管理的制度。其目的是保护消费者权益、规范市场秩序、加强产品质量监管，促进企业健康发展。

工业产品生产许可证制度是为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展，国务院工业产品生产许可证主管部门对涉及人体健康的加工食品、危及人身财产安全的产品、关系金融安全和通信质量的产品、保障劳动安全的产品、影响生产安全和公共安全的产品，以及法律法规要求依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》的规定实行生产许可证管理的其他产品的生产企业，进行实地核查和产品检验，确认其具备持续稳定生产合格产品的能力，并颁发生产许可证证书，允许其生产的一种行政许可制度。

该制度规定，生产企业必须具备保证产品质量安全的基本条件，并按规定程序取得生产许可证，方可从事相关产品的生产活动。任何企业未取得生产许可证，不得生产实行生产许可证制度管理的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的产品。取得生产许可证的企业，需要每年度向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提交企业自查报告；县级以上地方工业产品生产许可证主管部门组织定期、不定期的监督检查，要求生产企业保证产品质量稳定合格，不得降低取得生产许可证的条件。

在国务院产品质量监督管理部门和有关工业管理部门的共同努力下，工业产品生产许可证制度的实施，对促进企业加强质量管理，提高产品质量，发挥了非常重要的作用，同时也有力的促进了产业结构的调整，净化了市场环境。

二、当前产品生产许可证制度存在的问题

包括以下分析工业产品生产许可证制度发展历程，剖析工业产品生产许可证制度实施所存在的问题，工业产品生产许可证制度地方改革经验，梳理工业产品生产准入监管国外典型做法，研究提出全面深化工业产品许可证制度改革的具体方案。

6 月 14 日，国务院常务会议审议通过了《关于调整工业产品生产许可证管理目录和试行简化审批程序的决定》，确定取消、转认证和下放一批工业产品。

相关法规和实施办法也在不断调整和完善，以适应市场变化和监管需求。

三、国内外产品生产许可证制度的比较

以药品上市许可持有人(MAH)制度为例，欧盟、美国、 MAH 制度存在一定差异。

欧盟的 MAH 制度最早由 1965 年的 65/65/EEC 指令提出实施，形成了现在国际上普遍通行的 MAH 制度。根据欧盟各国实际状况，可分为药品上市许可申请人(MAA)、药品上市许可持有人(MAH)、药品生产许可持有人(PLH)三种责任主体，分别承担在药品批准上市前、批准上市后批文持有者、药品生产或受托生产实体的三种责任。欧盟现行上市许可持有人(MAH)注册制度，是遵循集中审批和成员国各自审批两种程序原则，成员国可就集中审批相互认可，既通过药品集中审批程序的欧盟的持有人药品上市许可在任何一个成员国中均有效，该药品可在任意一个成员国的市场上自由销售，成员国审批相认程序可实现药品在成员国间的同步上市。欧盟集中审批产品注册执行现行 2001/83/EC 指令第 8、10、10a、10b、10c 条规定，审批时限为 210 天，注册批准有效期 5 年。如果药品再注册，则需要提供该药品上市后的安全、有效、质量方面和 PSUR 更新报告，期满前 6 个月需要提前申请。有如下情况，则药品注册会被中止或撤销：1)药品证明有害；2)无疗效；3)药品成分不符；4)风险大于获益；5)3 年产品没投放市场使用；6)或曾上市，但连续近三年没有销售。另外，MAH 持有人主体变更，则由欧盟各成员国自行批准就可以。

美国的《食品、药品和化妆品法案》使用申请人(Applicant)和申请持有人(Applicant Holder)来表示药品上市许可申请人(MAA)和药品上市许可持有人(MAH)。其中包括疫苗类和治疗用生物制品实施 MAH 制度也已超过 30 多年。申请人和申请持有人均是药品申请或者产品上市的责任主体，并且规定企业负责人才是质量第一责任人。

日本申请上市许可的前置条件是获得销售许可证(MAH 须获得相应类别或品种的销售许可)和生产许可证(药品生产企业须按剂型获得生产许可证)。厚生劳动省在审批药品上市许可时，以 MAH 符合 GQP、GVP 规范评估是否有能力确保产品质量和上市后安全，以生产企业或委托生产企业符合 GMP 规范评估是否能生产出质量合格的产品。

四、完善产品生产许可证制度的建议和措施

国务院决定，调整完善工业产品生产许可证管理目录，对冷轧带肋钢筋、瓶装液化石油气调压器、钢丝绳、胶合板、细木工板、安全帽等 6 种产品实施工业产品生产许可证管理。调整后，实施工业产品生产许可证管理的产品共计 14 类 27 个品种，由省级工业产品生产许可证主管部门负责实施，相关审批权限不得下放。同时，化肥生产许可证审批方式由告知承诺调整为“先核后证”审批。国务院工业产品生产许可证主管部门要尽快制定冷轧带肋钢筋等 6 种产品生产许可证实施细则，并明确过渡期，确保于 2024 年 9 月底前开始实施。省级工业产品生产许可证主管部门要严格审批管理，提高审批效率，加强事前事中事后监管。各相关部门要做好协同配合，切实保障产品质量安全。

为贯彻落实《国务院关于调整完善工业产品生产许可证管理目录的决定》，市场监管总局发布了相关公告，明确了对相关产品实施工业产品生产许可证管理的具体要求，包括设置 3 个月过渡期、企业申请办理生产许可证的流程、生产许可证标志和编号的标注要求、化肥生产许可证审批方式的调整、审批权限的规定、“阳光审批”的实施以及对实施生产许可证管理之前生产、销售的不合格产品的处置措施等。

关于调整完善工业产品生产许可证管理目录的专题新闻发布会实录指出，该决定主要体现出四方面特点，其中第一个特点是目标清晰。