gmp是药品生产许可证吗

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2024-10-18 10:02:06
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内容摘要：GMP 与药品生产许可证的关系什么是 GMPGMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文意...

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GMP 与药品生产许可证的关系

什么是 GMP

GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文意思是“良好生产规范”或“优良制造标准”。它是一种强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家法规达到卫生质量要求。例如，在 GMP 平板电脑制造中，意味着确保生产的每片药片都符合规定的规格。GMP 能够始终如一地输出具有某些规格的产品，并记录流程中的所有步骤。世界卫生组织于 1975 年 11 月正式公布 GMP 标准。GMP 认证是为了符合控制化妆品，药品，膳食补充剂和医疗器械制造和销售的授权和许可的机构所建议的指导方针所必需的做法，这些指南提供了制造商必须满足的最低要求，以确保其产品始终具有高质量，从批次到批次，用于其预期用途。

GMP 与药品生产许可证的关系

自 2019 年 12 月 1 日起，取消了药品 GMP 认证，不再发放药品 GMP 证书，实现了《GMP 证书》和《生产许可证》“两证合一”。按照新修订《药品管理法》第三十二条、第四十一条规定，持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产药品还是通过委托生产药品，都属于生产行为，申请取得《药品生产许可证》，符合新修订《药品管理法》的立法精神。

药品生产许可证的要求和标准

《药品生产监督管理办法》规定了药品生产许可、检查、处罚、追溯等内容，明确了国家药品监督管理局和各地药品监督管理部门的职责和职权。从事药品生产活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，并在药品包装中标注编号。药品生产许可证编号是由国家药品监督管理局信息中心分配的唯一编码，用于标识药品生产企业和药品上市许可持有人。

GMP 在药品生产中的作用

GMP 是一套适用于制药行业的强制性标准，在药品生产过程中具有重要作用。它确保了制药公司在药品的制造、包装、标签和储存等过程中遵循一致性和高标准，以确保最终的药品产品是安全、有效和高质量的。GMP 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业。通过科学化的实践 GMP 最关键的意义就是使其药品在整个生产的环节中每一个地方都能够做到直接的监管，其目的就是对出来的产品质量可以有进一步的保障。

如何判断 GMP 是否等同于药品生产许可证

2019 年 12 月 1 日起取消药品 GMP 认证，不再发放药品 GMP 证书，实现了《GMP 证书》和《生产许可证》“两证合一”。但 GMP 检查仍然存在，新《药品生产监督管理办法》对 GMP 符合性检查有明确要求和关注点。药品生产许可证是药品生产活动的必备证件，是药品监管部门对药品生产环节的法律依据和管理手段，而 GMP 是药品生产过程中需要遵循的规范和标准，虽然两者在一定程度上实现了融合，但不能简单地认为 GMP 等同于药品生产许可证。