美国撤销口罩生产许可证

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2024-10-17 08:56:22
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内容摘要：美国口罩生产许可证相关规定在美国，口罩生产许可证相关的规定较为复杂，涉及多个机构和标准。美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH，T...

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美国口罩生产许可证相关规定

在美国，口罩生产许可证相关的规定较为复杂，涉及多个机构和标准。美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美国国家个体防护技术实验室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具体负责呼吸器产品认证的机构。根据美国联邦法典42CFR part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。其中“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%，满足此标准且通过NIOSH审查的产品可称为“N95型口罩”，这不是特定的产品名称，“N”并不代表NIOSH中的“N” 。

如果是医用N95口罩，不仅需要满足NIOSH对于N95口罩的要求，同时也要满足美国食品药品监督管理局（FDA）相关标准。在口罩出口美国之前，一般选择先做NIOSH认证，再做FDA认证，这样产品将更受美国市场欢迎。另外，EUA（Emergency Use Authorization，紧急使用授权）制度也在口罩进入美国市场中起到重要作用，美国FDA开始对中国产的KN95口罩实行EUA制度，只有获得美国EUA的中国产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。

美国撤销口罩生产许可证的原因

美国撤销口罩生产许可证主要有以下原因：

性能未达标：部分被撤销许可证的制造商生产的口罩未达到预期性能标准，例如过滤效果低于95%。这是美国撤销一些中国制造商在美国销售N95口罩许可的重要原因之一。
政策调整与政治因素：美国的政策调整也会影响口罩生产许可证的撤销。例如美国突然从仓库里找到了3千万个口罩，能暂时缓解一下供给不足，而这时停止对部分口罩标准的认可，。而且EUA认证权仅在爆发期间有效，NIOSH认证长期有效，EUA认证不需要验厂，NIOSH认证需要验厂，政策的导向性可能促使许可证的撤销等情况。

美国撤销口罩生产许可证的影响

对制造商的影响：
- 经济损失：对于被撤销许可证的制造商来说，尤其是中国的制造商，意味着失去了美国市场这一庞大的销售渠道，订单减少，收入降低，对企业的经济效益产生严重打击。原本为了出口美国而投入的生产设备、人力、原材料等资源可能闲置或浪费，例如之前为满足美国订单而扩大生产规模、购置专门设备的企业，可能面临设备折旧、资金回笼困难等问题。
- 声誉受损：许可证的撤销可能被市场解读为产品质量不佳，即使在其他国家或地区销售，也可能受到质疑，影响企业在全球市场的声誉和品牌形象，不利于企业的长期发展。
对美国市场的影响：
- 短期内供应紧张缓解：如果美国撤销部分外国制造商的许可证是因为自身供应能力得到一定补充（如发现大量库存），那么短期内其国内口罩供应紧张的局面可能得到缓解。
- 长期来看选择减少且成本可能增加：从长期看，减少了可选择的供应商范围，如果本土生产不能完全满足需求，可能会导致口罩供应不足或者价格上涨。而且一些原本质量较好、价格合理的产品被排除在外，消费者可能不得不购买价格更高或者质量较差的本土产品。
对全球口罩产业格局的影响：
- 供应链调整：可能促使全球口罩产业链重新布局，原本依赖美国市场的制造商可能会将目光更多地投向其他国家和地区，寻找新的市场机会，从而改变全球口罩的贸易流向和产业分布。
- 质量标准的重新审视：这一事件也会引起其他国家对口罩质量标准的重新审视，在制定和执行口罩生产、出口标准时会更加谨慎，同时也可能促使各国加强对本国口罩产业的监管。

美国口罩生产许可证撤销后的应对措施

制造商方面：
- 提升产品质量：对于口罩制造商来说，最重要的是提升产品质量，确保产品达到或超过相关标准要求。比如加强原材料采购管理，采用更高质量的滤材，改进生产工艺，提高口罩的过滤效率、贴合度等性能指标。
- 开拓新市场：积极开拓除美国之外的其他国际市场和国内市场。例如，一些中国制造商在被美国撤销许可证后，可以加大对欧洲、亚洲其他国家和地区的市场开发力度，或者响应国内市场需求，将销售重心转移到国内。
- 重新认证与合规：如果有机会，可以重新按照美国的标准进行认证申请，确保生产过程合规，满足各项要求，争取重新获得许可证。这需要深入了解美国的认证流程和标准变化，积极整改企业内部不符合项。
政府方面（以中国为例）：
- 加强质量监管：继续加强对口罩生产企业的质量监管，防止不合格产品出口，保障中国口罩产业的声誉。如中国政府相关部门进一步加强对口罩生产环节的抽检力度，提高质量门槛。
- 提供政策支持：为企业提供政策支持，帮助企业应对市场变化。比如提供补贴鼓励企业进行技术研发、设备升级，或者组织企业参加国际展会，拓展海外市场渠道等。

近期美国口罩生产许可证的动态

近期美国口罩生产许可证的动态显示其政策处于不断调整的状态。2020年期间，口罩生产许可证相关动态较为频繁。例如，美国FDA签发了针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的紧急使用授权（EUA）以简化流程，缩短批准时间；4月3日，FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA；但到了5月7日，美国FDA表示撤销约60家中国制造商在美国销售N95口罩的许可，符合紧急使用授权（EUA）要求的企业数减少至14家，中国获得美国FDA (食品药品监督管理局）EUA（紧急使用授权）的非医用口罩生产企业数量大幅缩减。这种动态变化反映了美国在疫情期间对口罩供应、质量、本土产业保护等多方面因素的权衡和政策调整。