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2024-10-17 08:56:00
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内容摘要：生产许可证样品送检流程一、了解相关法规和要求需要熟悉《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品注册检验工作程序...
一、了解相关法规和要求
需要熟悉《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》等相关法规和规范。明确不同类型产品的送检适用范围和具体流程。
二、接收注册检验通知
等待药品审评中心出具注册检验通知。根据通知要求准备送检工作。
三、准备送检资料和样品
对于药品，需准备申报质量标准、营业执照、生产许可证等资料。
必要时，提供被抽样单位属生产企业的生产许可证及批准文件复印件、制检记录或自检报告，以及质量标准（国家公开发行成册标准除外）。
按照要求准备好符合规定的样品。
四、按时送检
自接到药品审评中心出具的注册检验通知后，在规定时间内将注册检验所需资料及样品等送至药检机构。
一般情况为30个工作日内。
优先审评审批品种为5个工作日内。
临床急需境外已上市罕见病药品为2个工作日内。
注意不同类型产品的送检时限差异，确保按时送达。
一、工业产品生产许可证审查工作管理规定
根据《工业产品生产许可证审查工作管理规定》，审查工作包括实地核查、申报材料的汇总、审核和报送等工作。
二、产品质量监督抽查管理要求
被抽样产品实行生产许可、强制性产品认证等管理的，检验人员应当在检验前核实样品的生产者是否符合相应要求。
三、药品注册检验要求
药品注册检验包括样品检验和标准复核。
对于新受理的药品注册检验申请，需要符合《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》的有关要求。
实施之日前受理的药品注册检验申请，仍按原规定的程序、时限和要求执行。
一、食品生产许可相关注意事项
针对普通食品，企业需先对照其审查细则、通则及评分表进行自查，确保生产布局、工艺流程等符合生产许可审查细则和通则的要求，无食品安全隐患、无交叉污染产生，车间是可以共用的。
同一类别、同一执行标准的不同产品，但工艺略有不同，符合SC获证的品种明细，符合其执行标准，核心生产工艺需符合审查细则和执行标准的要求，允许略有不同。
二、送检登记注意事项
送样或抽样办理检验申请登记手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及质量监督有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。并在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要检品受理回执执并妥善保存，以作为查询、领取报告的凭证。
三、检品编号相关注意事项
检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。检品受理回执中将注明检品编号，申请单位可根据此编号在中检院网站（http：// ）上查询进度。领取报告、收费查询均应提供此编号。
四、检验费用缴纳注意事项
除中检院组织的国家计划抽验外，其他监督检验根据国家有关规定向委托方收取检验费。
一、化妆品注册备案送检
化妆品注册备案申请时，送检样品可以为试制样品。但试制样品一定要和市售产品是完全一致的定型产品。
二、医疗器械送检
采用激光选区熔化制造工艺制造的型号规格，需提供送检样品的生产工艺记录，并声明实际生产工艺符合原材料推荐的生产工艺要求。
一、药品注册检验常见问题
药品注册检验的启动情形有哪些。
药品注册检验过程中样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置不符合标准等规定，存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变等情形的如何处理。
二、食品生产许可变更常见问题
食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
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