生产许可证什么时候放开

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  好顺佳集团

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  2024-10-17 08:55:58

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生产许可证放开的时间节点

生产许可证的放开是一个逐步推进的过程，不同行业和产品的放开时间有所不同。以下是一些重要的时间节点：

• 市场监管总局组织全面修订的工业产品生产许可证实施通则及各工业产品生产许可证实施细则开始实施，原工业产品生产许可证实施通则、相应实施细则以及后置现场审查要求同时废止。

• 国务院办公厅印发《关于深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发市场主体活力的通知》，将建筑用钢筋、水泥、广播电视传输设备、人民币鉴别仪、预应力混凝土铁路桥简支梁等5类产品生产许可证审批权限下放至省级市场监管部门。

• 具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当更换新版化妆品生产许可证。

需要注意的是，生产许可证的放开和调整是一个动态的过程，相关政策和时间节点可能会根据实际情况和国家政策的变化而有所调整。

不同行业生产许可证放开情况

不同行业的生产许可证放开情况存在差异。例如：

• 牙膏行业，随着生产许可证的放开，行业企业数量有新的增加。2020年至今，新领牙膏生产许可证的企业共57家，分布在多个省份。

• 建筑用钢筋、水泥、广播电视传输设备、人民币鉴别仪、预应力混凝土铁路桥简支梁等5类产品生产许可证审批权限下放至省级市场监管部门。

生产许可证放开的影响因素

生产许可证的放开受到多种因素的影响，包括但不限于以下方面：

• 国家政策导向：国家为了激发市场主体活力、优化营商环境，推动了生产许可证制度的改革和放开。

• 行业发展需求：某些行业的发展需要更多的市场竞争和创新，放开生产许可证有助于促进企业的发展和行业的进步。

• 监管能力提升：随着监管技术和手段的不断提高，能够在放开生产许可证的同时，保障产品质量和市场秩序。

国内外生产许可证放开的对比

在药品领域，国内外的生产许可证制度存在一定的差异。以欧盟为例：

• 欧盟的MAH制度最早由1965年的65/65/EEC指令提出实施，形成了现在国际上普遍通行的MAH制度，规定药品批准证明文件的所有者（MAH持有人）要承担药品全生命周期的管理主体责任。

• 美国的《食品、药品和化妆品法案》使用申请人（Applicant）和申请持有人（Applicant Holder）来表示药品上市许可申请人（MAA）和药品上市许可持有人（MAH），疫苗类和治疗用生物制品实施MAH制度也已超过30多年。

MAH制度也在不断发展和完善，与欧盟、美国等存在一定的差异和相似之处。

补充信息

• 工业产品生产许可证管理条例实施办法的相关规定：

  • 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》对工业产品生产许可证的管理进行了详细规定。

  • 需要继续生产的，应当在生产许可证期满6个月前向企业所在地省级市场监督管理部门提出延续申请。

• 化妆品生产许可证的相关规定：

  • 药监局对化妆品生产许可证的更换时间点进行了规定，包括儿童、眼部化妆品的换证要求等。

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