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生产备案生产许可证,生产备案生产许可证是什么

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2024-10-17 08:55:56
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内容摘要：生产备案的流程和要求生产备案是指企业将相关生产信息提交给主管部门进行登记，以便主管部门了解。对于第一类医疗器械生产备案，其办理条件...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产备案的流程和要求

生产备案是指企业将相关生产信息提交给主管部门进行登记，以便主管部门了解。对于第一类医疗器械生产备案，其办理条件和流程如下：

办理条件：
- 申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证。
- 申请企业有生产场地，并满足生产条件（委托生产除外）。
- 生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求（委托生产除外）。
办理流程：
- 主管部门：一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。
- 办事指南：
  - 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规。
  - 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途。
  - 第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料。
  - 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料。
  - 第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内。
  - 第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。

生产许可证的申请条件

生产许可证的申请条件包括以下方面：

有营业执照，经营范围覆盖申报的产品。
有与所生产产品相适应的技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
有健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

生产备案与生产许可证的区别

生产备案和生产许可证是两个不同的概念，具有以下区别：

性质与目的：
- 生产备案主要是一种告知性行为，企业将相关生产信息提交给主管部门进行登记，以便主管部门了解。
- 生产许可则是对企业从事生产活动的全面审核和许可，表明企业具备生产某种产品的条件和能力，且产品质量得到国家认可。
审核程度：
- 生产备案的审核相对较为简单，主要关注企业基本信息和生产条件的公示。
- 生产许可的审核更加严格和全面，涵盖了企业的技术人员、生产条件、检验手段、技术文件、工艺文件、质量管理制度等多个方面。
适用范围：
- 一类医疗器械通常采用生产备案，二三类医疗器械则需要生产许可。
- 不同行业和产品类型对生产备案和生产许可的要求也有所不同。

如何办理生产许可证

办理生产许可证的流程如下：

申请和受理：
- 企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料，如《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份等。
- 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
受理：
- 省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。
现场审查：根据相关规定进行现场审查。

生产备案和生产许可证的相关法规

与生产备案和生产许可证相关的法规主要包括：

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》：规定了生产许可证的申请条件、办理流程、监督管理等方面的内容。
- 例如，企业取得生产许可证应当符合有与拟从事的生产活动相适应的营业执照；有与所生产产品相适应的专业技术人员；有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段等条件。
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》：为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展而制定。
- 明确了实行生产许可证制度的工业产品目录的制定、调整和公布等相关规定。
《医疗器械生产监督管理办法》：加强了医疗器械生产监督管理。
- 对医疗器械生产备案和生产许可的相关要求进行了规定。