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生产口罩许可证怎么办理

好顺佳集团
2024-10-17 08:55:56
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内容摘要：生产口罩许可证办理流程生产口罩许可证的办理流程大致如下：需要明确生产的口罩类型。口罩目前国内分三种：医用口罩、劳保口罩和日常防护口...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产口罩许可证办理流程

生产口罩许可证的办理流程大致如下：

需要明确生产的口罩类型。口罩目前国内分三种：医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩。
- 对于医用口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
- 对于劳保口罩，需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
- 对于日常防护口罩，相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
准备申请材料。不同类型的口罩所需材料有所不同。
- 申请医用口罩的“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”，需要准备《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份、生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）、产品实施细则中要求的其他材料等。
- 申请劳保口罩的“工业品生产许可证”，所需材料可咨询省级技术监督局。
然后，提交申请。将准备好的申请材料提交给相应的管理部门。
- 医用口罩的申请提交给省级食品药品监督管理局器械处。
- 劳保口罩的申请提交给省级技术监督局。
等待审批。管理部门会对申请材料进行审核，符合要求的予以批准，不符合要求的会一次性告知需要补正的内容。

办理生产口罩许可证的条件

办理生产口罩许可证需要满足一定的条件：

对于医用口罩：
- 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
- 目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
对于劳保口罩：
- 营业范围需具备劳保口罩生产及销售。
对于日常防护口罩：
- 无需办理许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告即可。

生产口罩许可证办理所需材料

办理生产口罩许可证所需的材料因口罩类型而异：

医用口罩：
- 所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件。
- 法定代表人（企业负责人）身份证明复印件。
- 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件。
- 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
劳保口罩：
- 具体材料可咨询省级技术监督局。
日常防护口罩：
- 无需办理许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告即可。