生产口罩无需资质证明吗,生产口罩无需资质证明吗怎么办

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2024-10-17 08:55:56
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各类资质· 许可证· 备案办理

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生产口罩是否需要资质证明

生产口罩通常需要资质证明

生产口罩并非在所有情况下都无需资质证明。根据相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。

医用口罩生产资质要求严格

医用防护用品（口罩、防护服、护目镜、面罩）生产企业的监管要求较高。按照市场监管总局、药监局相关司局负责人近日在国务院新闻发布会上的介绍，和国外的强制性认证不同，医用口罩、防护服、呼吸机等属于药品监管部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品。为了方便公众查询，在该新规发布前夕，并将包括国产医用防护口罩等防疫所需 7 类医疗器械产品注册信息整合汇总，在国家药监局官网专栏进行集中展示。

部分情况下生产口罩无需资质证明

在某些特定情况下，生产口罩无需资质证明。例如，企业转产非医用颗粒物防护口罩生产的，需根据公司法第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围。生产日常防护口罩不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

非医用口罩生产的特殊情况

生产非医用口罩，根据国务院于 2019 年 9 月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。

无资质生产口罩的法律后果

无资质生产口罩可能会面临严重的法律后果。无证生产口罩的行为涉嫌生产、销售不符合标准的卫生器材罪。根据刑法规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

在疫情防控期间，生产、销售伪劣的防治、防护用品、物资，符合法律规定的，以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。最高检在案例通报中指出，“三无”口罩（无生产企业，无生产许可证、注册证号，无生产日期、批号）一般结合质量检验可认定为伪劣产品；如果行为人宣称为“医用口罩”并通过仿制证明材料、包装、标识等让人误以为是“医用口罩”出售，或者购买人明确购买“医用口罩”而行为人默认的，认定为伪劣医用器材为宜。法律规定体现了严密法网、从严打击制假售假行为，疫情防控期间更应如此。最高检明确，对于伪劣产品尚未销售或者销售金额不满 5 万元的，根据有关规定，对已销售金额乘以 3 倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计 15 万元以上的，应予以立案追诉。