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生产口罩工厂需要什么资质

内容摘要：生产口罩工厂的资质要求生产口罩的工厂需要根据所生产口罩的类型来确定具体的资质要求。目前国内的口罩主要分为医用口罩、劳保口罩和日常防...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产口罩工厂的资质要求

生产口罩的工厂需要根据所生产口罩的类型来确定具体的资质要求。目前国内的口罩主要分为医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩三大类。

医用口罩：作为二类医疗器械，生产此类口罩需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。同时，生产场所需要达到10万级以上的洁净车间标准，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
劳保口罩：需要向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩：相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

口罩生产企业所需的相关资质因口罩类型而异。

医用口罩生产企业：
- 必须取得“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。
- 要具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
劳保口罩生产企业：
- 需获得“工业品生产许可证”。
- 申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩生产企业：
- 无需办理许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告即可上市销售。

开办口罩工厂的资质条件取决于所生产口罩的类别。

生产医用口罩：
- 需具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
- 向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”，生产车间要达到10万级以上的洁净标准，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
生产劳保口罩：
- 营业范围需具备劳保口罩生产及销售。
- 向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
生产日常防护口罩：
- 相对简单，无需办理许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

口罩生产厂必备的资质证书因口罩类型而有所不同。

口罩生产行业的资质审批流程因口罩类型而有所差异。

医用口罩：
- 向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。
- 需满足生产场地达到10万级以上的洁净车间标准，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力等条件。
劳保口罩：
- 向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”。
- 向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩：
- 将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告即可。