消毒服务许可证

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2024-10-17 08:55:32
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内容摘要：消毒服务许可证办理条件消毒服务许可证的办理需要满足一定的条件。消毒服务机构应当具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备。其...

各类资质· 许可证· 备案办理

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消毒服务许可证办理条件

消毒服务许可证的办理需要满足一定的条件。消毒服务机构应当具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备。其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求。具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，并建立自检制度。另外，用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求需按国家有关规定执行。从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书后方可上岗工作。

消毒服务许可证申请流程

消毒服务许可证的申请流程如下：

申请单位或个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请。
省级卫生行政部门在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
省级卫生行政部门对申请进行审查，包括对申请材料的审核以及指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序，申请人提交的申请材料可以退回。
经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。
卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

消毒服务许可证所需材料

申请消毒服务许可证需要准备以下材料：

消毒服务机构卫生许可申请表。
法定代表人、生产经营负责人资格证明。
经核对的营业执照复印件。
厂区平面总图、周围地形图、生产车间布局图。
消毒灭菌工艺流程布局平面图。
消毒灭菌设备清单。
消毒灭菌计量仪器清单和检定合格证明。
消毒灭菌质量保证体系文件（包括经验证的消毒灭菌设备的验证资料、消毒灭菌方法、消毒灭菌质量检测方法和实施条件、自检制度、过程监测记录制度等）。
场所环境的测试报告。
消毒灭菌效果测定报告。
新建、改建、扩建工程的预防性卫生审核材料。
法律、法规、规章规定的或市卫生行政部门要求提供的其它资料。以上资料均需提供电子文本。

消毒服务许可证有效期

消毒服务机构卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。有效期满前三个月，消毒服务机构应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

消毒服务许可证监管要求

消毒服务许可证的监管要求主要包括以下方面：

消毒服务机构应当接受当地卫生行政部门的监督。
县级以上卫生行政部门对消毒工作行使监督管理职权，包括对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；对消毒产品的卫生质量进行监督检查；对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；对违反本办法的行为采取行政控制措施；对违反本办法的行为给予行政处罚。
省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查，包括产品配方、生产工艺真实性受到质疑的；产品安全性、消毒效果受到质疑的；产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑的。消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到省级以上卫生行政部门重新审查通知一个月内，按照通知的有关要求提交材料。超过上述期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查。