叶黄素浸膏生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-17 08:53:01

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一、叶黄素浸膏生产许可证办理流程

（一）确定受理部门

叶黄素浸膏生产许可证的办理，一般来说，食品类生产许可证的受理部门为申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门。如果是申请食品添加剂生产许可，则同样向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交材料，但受理级别可能有所不同，例如有些地区可能是市一级受理办证。

（二）准备申请材料

1. 基本材料

   • 食品生产许可申请书是必不可少的。这一申请书需要详细填写企业的基本信息，包括企业名称、地址、、法定代表人等信息，同时也要阐述生产叶黄素浸膏的相关计划和情况，例如生产规模、预期产量等内容。

   • 营业执照复印件，用于证明企业的合法经营身份。营业执照上的经营范围应包含与叶黄素浸膏生产相关的内容，或者有进行相关生产的资质。

   • 食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图。对于叶黄素浸膏生产，环境平面图要明确标注生产场所周边的环境情况，如是否存在污染源等；功能区间布局平面图需展示原料储存区、生产加工区、成品储存区等不同功能区域的划分；工艺设备布局图要准确描绘出生产过程中所用到的设备，如提取设备、浓缩设备等的摆放位置；生产工艺流程图则要详细列出从原料（如万寿菊）到制成叶黄素浸膏的每一个步骤，包括提取、分离、浓缩等环节。

   • 食品生产主要设备、设施清单。在叶黄素浸膏生产中，设备可能包括提取罐、浓缩设备、过滤设备等，清单要详细列出设备的名称、型号、数量、生产厂家等信息，以便监管部门了解企业的生产硬件条件。

   • 进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。这些规章制度是确保叶黄素浸膏生产过程安全、产品质量合格的重要保障。例如，进货查验记录要明确规定对原料（万寿菊等）的检验标准和流程，生产过程控制制度要涵盖从原料投入到成品产出的各个环节的质量控制要求，出厂检验记录要确定对叶黄素浸膏成品的检验项目和合格标准等。

2. 特殊材料（如果适用）

   • 如果企业委托他人办理食品生产许可申请，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。这是为了确保申请办理过程的合法性和可追溯性。

   • 若申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。虽然叶黄素浸膏不一定属于这些特殊食品类别，但如果企业有将叶黄素浸膏用于这些特殊产品的生产计划，则需要按照要求提供相应文件。

（三）网上申报（部分地区适用）

在一些地区，实行全程网办，例如山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台。申请人需通过该平台在线申报，进行网上申报、网上受理和网 批。然后按照系统提示逐步录入申请信息，上传申请材料的电子文档。在申报过程中，要确保填写的信息准确无误，上传的材料清晰、完整且符合要求。

（四）材料审核与补正

1. 受理部门收到申请材料后，会对材料进行审核。如果经审核后发现申请材料不完整或者不符合要求，行政审批系统会自动生成补正通知书，明确列出需补正的材料内容和补正具体注意事项说明。企业需要及时登入系统查看并进行补正。例如，如果工艺设备布局图绘制不清晰或者缺少关键设备标注，就需要按照补正要求重新绘制并上传。

2. 如果经审核符合受理条件的，登录相关平台（如山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台）会自动生成受理通知书，并可随即打印。而经审核不符合受理条件的，平台也会自动生成不予受理通知书，并可随即打印，企业可以根据通知书内容了解不符合受理的原因，以便进行改进后重新申请。

（五）现场核查

1. 对于通过材料审核的企业，受理部门通常会安排现场核查。核查人员会到企业的生产场所，对申请材料中的内容进行实地核实。

   • 在叶黄素浸膏生产场所，核查人员会检查生产加工场所及其周围环境是否与平面图一致，是否符合食品安全要求，例如生产环境是否清洁卫生、通风良好，是否远离污染源等。

   • 检查各功能区间布局是否合理，是否存在交叉污染的风险。例如，原料储存区是否与成品储存区有效隔离，生产加工区的人流、物流是否分开等。

   • 对工艺设备进行检查，查看设备是否与设备清单一致，设备是否正常运行，是否满足叶黄素浸膏生产工艺要求。例如，提取设备的提取效率是否达到标准，浓缩设备是否能够正常浓缩等。

   • 同时，还会检查企业的食品安全管理制度是否有效执行，如进货查验记录是否真实完整，生产过程中的质量控制措施是否落实到位，从业人员是否按照健康管理要求进行操作等。

2. 企业需要积极配合现场核查工作，提供必要的资料和协助。如果在现场核查中发现问题，企业应及时整改。整改完成后，可能需要再次接受核查，直至符合要求。

（六）获取审批决定书

1. 如果企业通过现场核查且满足所有要求，就可以获取审批决定书。获取方式可能为行政受理中心领取（例如牡丹区行政服务中心市场监管局窗口），领取时需提供领取人的身份证复印件，单位开具的委托书（原件）。审批决定书类型为《食品生产许可证》，本证有效期5年。

2. 企业在获得生产许可证后，就可以合法进行叶黄素浸膏的生产活动。但在生产过程中，也要持续遵守相关的食品安全法规和生产许可要求，接受监管部门的监督检查。

二、叶黄素浸膏生产许可证申请条件

（一）生产场所条件

1. 环境要求

   • 叶黄素浸膏的生产场所周围环境应符合食品安全要求。生产场地应远离污染源，如垃圾处理场、化工企业等，以防止污染物对原料和产品造成污染。例如，如果生产场所附近有化工企业，其排放的废气、废水可能含有有害物质，这些物质可能会附着在万寿菊原料上或者在生产过程中混入叶黄素浸膏产品中，影响产品质量和安全性。

   • 生产加工场所内部要保持清洁卫生，有良好的通风系统。通风系统有助于排除生产过程中产生的异味、湿气和可能的有害气体，保持空气清新，减少微生物滋生的可能性。例如，在提取和浓缩叶黄素浸膏的过程中，可能会有一些挥发性物质产生，如果通风不良，这些物质可能会在车间内积聚，不仅影响工人的健康，也可能对产品质量产生影响。

2. 布局要求

   • 各功能区间布局要合理。原料储存区、生产加工区、成品储存区等应划分明确，避免交叉污染。原料储存区应具备合适的储存条件，如温度、湿度控制，以保证万寿菊等原料的质量。生产加工区要按照生产工艺流程进行设备布局，使物料能够顺畅地在各个工序间流转。成品储存区要能够保证叶黄素浸膏成品的储存安全，防止受潮、变质等情况发生。例如，原料储存区如果湿度控制不当，万寿菊可能会发霉，进而影响叶黄素浸膏的质量；如果生产加工区的设备布局不合理，可能会导致物料在运输过程中泄漏、污染等问题。

（二）生产设备要求

1. 设备适配性

   • 叶黄素浸膏生产需要配备相应的生产设备，这些设备要与生产工艺相适配。例如，提取叶黄素浸膏需要用到提取设备，常见的有溶剂提取罐。提取罐的大小、材质、提取效率等要满足生产规模和工艺要求。如果生产规模较大，就需要较大容积的提取罐；如果工艺要求较高的提取效率，提取罐的设计和操作参数就要能够实现高效提取。

   • 浓缩设备也是叶黄素浸膏生产的关键设备之一。浓缩设备要能够有效地将提取液进行浓缩，得到叶黄素浸膏。其浓缩能力、温度控制精度等参数要符合生产要求。例如，在浓缩过程中，如果温度控制不当，可能会导致叶黄素的活性成分受到破坏，影响产品质量。

2. 设备维护与管理

   • 企业要建立完善的设备维护和管理制度。设备需要定期进行维护保养，以确保其正常运行。例如，提取罐的密封部件要定期检查和更换，防止溶剂泄漏；浓缩设备的加热系统、真空系统等要定期维护，保证其性能稳定。

   • 要有设备的使用记录、维护记录和维修记录等。这些记录有助于企业掌握设备的运行状况，及时发现设备存在的问题，同时也便于监管部门在检查时了解企业设备管理的情况。

（三）人员要求

1. 健康管理

   • 从事叶黄素浸膏生产的从业人员必须进行健康管理。企业要建立从业人员健康档案，要求员工定期进行健康检查，取得健康证明。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事直接接触食品的工作。这是为了防止从业人员将疾病传染给产品，保障叶黄素浸膏的食品安全。

2. 专业知识与技能

   • 企业的生产管理人员和技术人员应具备相应的专业知识和技能。生产管理人员要熟悉叶黄素浸膏的生产流程、质量控制要求、食品安全法规等知识，能够有效地组织和管理生产活动。技术人员要掌握叶黄素浸膏的生产技术，如提取技术、浓缩技术、质量检测技术等，能够解决生产过程中出现的技术问题。例如，在生产过程中如果出现叶黄素浸膏的纯度不达标或者稳定性不好等问题，技术人员要能够分析原因并采取有效的解决措施。

（四）质量管理要求

1. 质量管理制度

   • 企业要建立完善的质量管理体系，包括进货查验制度、生产过程控制制度、出厂检验制度等。进货查验制度要求企业对原料（如万寿菊）进行严格的检验，确保原料符合生产要求。生产过程控制制度要涵盖从原料投入到成品产出的各个环节，对生产过程中的关键控制点进行监控和管理。出厂检验制度要对叶黄素浸膏成品进行全面的检验，只有检验合格的产品才能出厂销售。例如，进货查验时要检查万寿菊的品种、质量、农药残留等情况；生产过程中要对提取温度、浓缩程度等关键参数进行控制；出厂检验要检测叶黄素浸膏的纯度、含量、微生物指标等。

2. 质量标准

   • 叶黄素浸膏的生产要符合相关的质量标准。目前，对于以万寿菊为原料生产的叶黄素浸膏，有相应的国家标准和行业标准可供参考。例如，GB 26405 - 2011《食品安全国家标准 食品添加剂 叶黄素》适用于以万寿菊油树脂为原料，经皂化、提取精制而成的食品添加剂叶黄素，商品化的叶黄素产品可含有用于标准化等目的的食用植物油、糊精、抗氧化剂等辅料。企业生产的叶黄素浸膏要在纯度、含量、安全性等方面符合这些标准的要求。

三、获取叶黄素浸膏生产许可证的注意事项

（一）申请材料方面

1. 准确性与完整性

   • 申请材料的填写必须准确无误。例如，在食品生产许可申请书上填写的企业名称、地址、生产工艺流程图要准确反映叶黄素浸膏的实际生产过程，不能存在遗漏或错误的环节。如果工艺流程图中缺少某个关键的生产步骤，如提取后的过滤步骤，可能会导致审核人员对企业生产工艺的理解产生偏差，影响申请的审批结果。

   • 材料要完整，不能有缺失的部分。所有要求提供的材料，如营业执照复印件、设备清单、环境平面图等都要齐全。如果缺少某一项材料，如没有提供生产加工场所周围环境平面图，受理部门将无法全面评估企业的生产环境是否符合要求，从而可能导致申请被退回要求补正或者不予受理。

2. 真实性

   • 申请材料必须真实反映企业的实际情况。企业不能提供虚假的信息，如伪造设备清单，虚报生产规模等。一旦发现申请材料存在虚假内容，不仅会导致生产许可证申请失败，企业还可能面临严重的处罚。例如，如果企业伪造设备清单，声称拥有先进的生产设备但实际并不存在，在现场核查时就会被发现，这将被视为严重的欺诈行为，可能会被禁止再次申请，并受到相应的法律制裁。

（二）现场核查方面

1. 提前准备

   • 企业在接到现场核查通知后，要提前做好准备工作。对生产场所进行全面的清洁和整理，确保环境整洁。检查设备是否正常运行，对设备进行必要的调试和维护。例如，在核查前要检查提取设备的阀门是否正常开关，浓缩设备的温度控制是否准确等。

   • 整理好相关的文件资料，如生产记录、检验报告、管理制度等，以便核查人员查阅。这些文件资料要按照要求分类存放，便于快速查找。例如，将进货查验记录、生产过程控制记录、出厂检验记录等分别整理成册，标注清楚日期和内容范围。

2. 积极配合

   • 在现场核查过程中，企业要积极配合核查人员的工作。按照核查人员的要求提供相关的资料和信息，不得故意隐瞒或阻碍核查工作的进行。例如，核查人员要求查看某一设备的维护记录时，企业要及时提供，不能以各种理由拒绝。

   • 如果核查人员发现问题并提出整改意见，企业要虚心接受，并尽快制定整改措施进行整改。整改完成后，要及时向核查人员反馈整改情况，以便再次核查。

（三）法规政策遵守方面

1. 及时了解法规变化

   • 食品生产相关的法规政策可能会随着时间的推移而发生变化。企业要及时关注国家和地方的法规政策更新情况，确保自身的生产活动始终符合最新的要求。例如，如果国家对叶黄素浸膏的质量标准进行了修订，提高了某些有害物质的限量要求，企业要及时调整生产工艺和质量控制措施，以满足新的标准。

2. 严格遵守相关规定

   • 在生产过程中，企业要严格遵守食品安全法规、生产许可相关规定等。例如，要按照规定的生产工艺进行叶黄素浸膏的生产，不得擅自改变工艺参数；要遵守食品添加剂的使用规定，如果在叶黄素浸膏生产中使用了食品添加剂，要确保其使用范围和限量符合标准要求；要按照规定对产品进行标识标注，包括产品名称、成分、生产日期、保质期等信息都要准确标注在产品包装上。

四、叶黄素浸膏生产许可证相关政策法规

（一）国家标准

1. GB 26405 - 2011《食品安全国家标准 食品添加剂 叶黄素》

   • 该标准适用于以万寿菊油树脂为原料，经皂化、提取精制而成的食品添加剂叶黄素。这一标准对叶黄素的质量要求进行了规范，包括叶黄素的纯度、含量等指标。例如，它规定了商品化的叶黄素产品可含有用于标准化等目的的食用植物油、糊精、抗氧化剂等辅料，明确了这些辅料的使用范围和要求，有助于保证叶黄素产品的质量和安全性。企业在生产叶黄素浸膏时，如果涉及到将其作为食品添加剂使用的情况，就必须遵守该标准的规定。

2. 其他相关标准

   • 除了上述标准外，可能还涉及到与原料（万寿菊）质量、生产环境、生产设备等相关的国家标准。例如，对于万寿菊的种植可能有农药残留限量标准，以确保原料的安全性；对于生产环境的卫生标准，如车间空气质量标准、水质标准等，这些标准共同构成了叶黄素浸膏生产的法规框架，企业需要全面遵守。

（二）行业准入政策

1. 生产企业资质要求

   • 行业准入政策对叶黄素浸膏生产企业的资质有明确要求。企业必须具备合法的经营资格，如取得营业执照，并且营业执照的经营范围要涵盖叶黄素浸膏的生产相关内容。同时，企业要满足一定的生产条件，如生产场所、设备、人员等方面的要求，这些要求在前面的申请条件部分已经详细阐述。只有符合这些资质要求的企业，才能够进入叶黄素浸膏生产行业。

2. 生产工艺规范

   • 行业可能对叶黄素浸膏的生产工艺有一定的规范要求。例如，对于从万寿菊中提取叶黄素浸膏的工艺，可能规定了允许使用的溶剂种类、提取温度范围、浓缩程度等工艺参数。企业在生产过程中要按照这些规范的工艺进行操作，以确保产品质量的一致性和安全性。如果企业擅自改变生产工艺，可能会导致产品质量不稳定或者不符合相关标准要求，从而面临处罚。

（三）产品宣传与标识法规

1. 产品宣传规定

   • 在产品宣传方面，企业要遵守相关法规。叶黄素浸膏如果作为普通食品，不能进行虚假宣传或夸大其功效。例如，不能宣称其具有治疗疾病的功效。如果将叶黄素浸膏用于保健食品生产，必须经过相关部门的审批，获得保健食品批准证书后，才能按照批准的保健功能进行宣传。例如，在《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》中，眼部相关功能声称目前仅有“缓解视觉疲劳”，如果企业宣传的保健功能不在批准范围内，就属于违法行为。

2. 标识标注要求

   • 产品的标识标注要符合法规要求。叶黄素浸膏的产品包装上要准确标注产品名称、成分、净含量、生产日期、保质期、生产企业名称、地址、如果是作为食品添加剂使用，还要按照规定标注使用范围、使用限量等信息。例如，如果

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