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2024-10-17 08:52:42
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内容摘要：医用口罩生产许可证办理流程医用口罩生产许可证的办理流程主要包括以下几个关键步骤：体系文件编写：包括生产文件、技术文件、设计开发、验...
医用口罩生产许可证的办理流程主要包括以下几个关键步骤：
体系文件编写：包括生产文件、技术文件、设计开发、验证文件等。
生物学评价。
上述步骤通过后，进行网上提交。监管部门会首次查验现场，大概一个月会下注册证。
拿到注册证后，向监管部门申请生产许可证。监管部门大概会在3-5个月时间出结果，并进行二次查验现场。查验现场主要包括车间是否达标，以及实验室设计是否达标，相关检测仪器是否齐全等方面。
办理医用口罩生产许可证需要满足以下条件：
医用口罩属于国家二类医疗器械，需要按照相关规定进行设计研发、生产、检验和注册。
生产企业需要具备相应的生产场地和环境，例如10万级以上的洁净车间。
企业需要具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
申请医用口罩生产许可证所需的材料主要包括：
医疗器械注册申请表。
医疗器械安全有效基本要求清单。
营业执照（A类有限责任公司）。
综述资料，描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
研究资料，包含产品性能研究、生物相容性评价研究等。
企业取得《医疗器械注册证》后，一年内申请医用防护服、医用口罩《医疗器械生产许可证》核发或变更的，可提交医用防护服、医用口罩注册质量管理体系核查报告免于质量管理体系核查；一年后申请《医疗器械生产许可证》，或企业生产条件（生产场地）发生变化的，应当进行质量管理体系核查。
医用口罩生产许可证的审批时间大致如下：
首次查验现场后，大概一个月会下注册证。
拿注册证到监管部门申请生产许可证，大概3-5个月时间出结果。
与医用口罩生产许可证办理相关的政策法规主要包括：
《医疗器械生产监督管理办法》（53号公布 ）。
《医疗器械监督管理条例》（119次常务会议修订通过，）。
国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知等相关政策。
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