分装产品需要生产许可证,分装产品需要生产许可证吗

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2024-10-17 08:52:22
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内容摘要：分装产品生产许可证相关规定分装产品的生产许可证规定涉及多个方面。在食品领域，原国家食药总局发布的《食品生产审查通则问答》中第十九个...

各类资质· 许可证· 备案办理

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分装产品生产许可证相关规定

分装产品的生产许可证规定涉及多个方面。在食品领域，原国家食药总局发布的《食品生产审查通则问答》中第十九个问题提到，对产品的分装规定按各类食品生产许可证审查细则要求，细则没有明确允许分装的食品不允许分装。这表明分装的许可与否与审查细则紧密相关。《食品生产许可审查通则（2022版）》规定了食品生产许可审查的原则、程序、要求和责任，它与相应的食品生产许可审查细则结合使用，适用于市场监督管理部门对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。

另外，在食品分装方面，原卫生部《关于食品分装加工及分装食品监督管理有关问题的批复（卫监督发〔2004〕310号）》也有相关规定，比如单纯性分装或添加少量其他成分后分装的定型包装食品的生产日期按分装日期标注；产品保质日期应按被分装食品的原保质日期标注。而且分装食品应在包装上标注“分装”字样，并在包装上或附件上标注分装食品的原包装品牌、规格、生产日期等信息。在工业产品方面，也有相应的生产许可证管理条例及实施办法等规定来规范相关生产行为，例如《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》规定了企业取得生产许可证需要符合的条件，如要有与拟从事的生产活动相适应的营业执照等多方面条件。

哪些分装产品需要生产许可证

对于食品类分装产品，根据《市场监管总局关于修订公布食品生产许可分类目录的公告》来明确哪些食品类别允许分装和不分装，在办理生产许可证中，针对SC许可目录中允许分装的食品类别进行分装前，需先取得相应的分装许可资质。例如单纯性分装或添加少量其他成分后分装的定型包装食品皆属于分装的范畴，如果是SC许可目录中的这类食品且细则允许分装就需要生产许可证。农副产品分装也属于食品生产环节，虽然销售食用农产品不需要取得许可，但农副产品分装需要遵守食品生产许可制度。

在非食品类方面，例如5类食品接触材料、32类食品、三大类医疗器械、7类化妆品、饲料饲料添加剂、药品等产品的分装，如果涉及生产许可证管理范围，也需要依据相应规定取得生产许可证。以医疗器械为例，如果在生产经营过程中有分装行为且相关法规要求许可的情况下，没有许可证就不能进行分装生产活动。

分装产品申请生产许可证流程

申请：
- 申请单位或个人需要向相关部门（如市卫生局卫生监督管理部门）领取申请表。不同类型的分装产品可能对应不同的申请部门，例如食品类可能向食品监管部门申请，医疗器械类可能向医疗器械监管部门申请等。在申请时需要准确填写申请表中的各项信息，包括企业基本信息、拟分装产品信息等内容。
满足前提条件：
- 如果是非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的；或者生产场所迁址，重新申请食品生产许可的；又或者生产条件发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的，都需要按照规定流程重新申请生产许可证。对于其他类型分装产品也类似，如果企业的基本情况如生产地址、生产条件等发生变化影响到分装生产的合法性和合规性，需要重新申请生产许可证。
提交申请材料：
- 材料要符合相关实施细则要求。对于食品生产企业分装申请，可能需要提供厂房设施符合卫生要求的证明材料（如厂房的卫生检测报告等），人员健康合格证明（员工的健康证等），生产工艺和操作规程文件等，以证明企业有能力进行安全、合规的分装生产。对于其他产品的分装申请，也需要提供类似能证明其符合生产条件、质量控制等方面的材料。
受理与审查：
- 以省级质量技术监督局为例（不同产品的受理部门可能不同），如果申请材料符合实施细则要求，省级质量技术监督局应当作出受理决定。受理后会按照相应的审查通则和细则对企业进行审查，审查内容包括企业的生产设备是否与生产的产品品种、数量相适应，设备的性能和精度是否满足生产加工的要求等。例如食品生产企业要配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应当满足生产加工的要求。
发证：
- 如果企业通过审查，相关部门会发放生产许可证，企业就可以合法进行分装生产活动。

分装产品生产许可证办理条件

企业资质相关：
- 企业要有与拟从事的分装生产活动相适应的营业执照，这是企业合法经营的基本凭证。例如一个从事食品分装的企业，其营业执照的经营范围应包含食品分装相关内容。并且企业的经营状态应正常，不存在被吊销营业执照等限制经营的情况。
人员条件：
- 要有与所分装产品相适应的专业技术人员。对于食品分装企业，可能需要有懂得食品质量控制、卫生管理等方面知识的技术人员。在医疗器械分装企业，需要有熟悉医疗器械相关技术标准、质量检测等的专业人员。同时，员工必须持有健康合格证明，像食品分装企业的员工必须严格遵守卫生操作规范，以保证产品质量和安全，员工的健康状况直接关系到分装产品的卫生安全。
生产条件和检验检疫手段：
- 必须具备符合要求的生产场所和设施。例如食品分装企业需要有符合卫生要求的厂房，厂房的布局要合理，有专门的分装区域、储存区域等，且要配备必要的生产设备，如计量设备、包装设备等，设备的性能和精度应当满足生产加工的要求。同时要有相应的检验检疫手段，能够对分装产品进行质量检测，确保产品符合相关标准。对于药品分装企业，生产场所需要符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，有严格的空气净化、温湿度控制等条件，检验设备要能够准确检测药品的质量指标。
技术和工艺文件：
- 要有与所分装产品相适应的技术文件和工艺文件。以食品分装为例，需要有明确的分装工艺流程文件，包括从原料接收、分装操作到成品包装等各个环节的操作规范。对于工业产品的分装，如电子产品分装，要有电路组装、测试等环节的技术文件，确保分装过程科学、合理、规范，从而保证产品质量的稳定性和安全性。
质量管理制度和责任制度：
- 企业需要有健全有效的质量管理制度和责任制度。例如建立质量追溯体系，能够从分装产品追溯到原料、分装批次、操作人员等信息。在出现质量问题时，可以迅速定位问题源头并采取措施。同时明确各部门和人员在分装生产过程中的质量责任，如生产部门负责按照工艺操作，质量部门负责产品检验等，以确保产品质量。
产品标准符合要求：
- 分装产品要符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。例如食品分装产品要符合食品安全国家标准，化妆品分装产品要符合化妆品相关质量标准等。如果企业生产的产品没有相应的国家标准或行业标准，企业也应当制定企业标准，并在相关部门备案，且企业标准不得低于保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策：
- 企业的分装生产活动要符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。例如如果某种产品的分装工艺被国家认定为高污染、高耗能且有更环保、节能的替代工艺，企业就不能再采用旧的分装工艺进行生产。

分装产品无证生产的处罚

如果企业进行分装产品无证生产，将面临严厉的处罚。依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条规定，对于食品分装无证生产的情况，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品。如果违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。对于明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。

在非食品类产品方面，虽然没有像食品安全法这样专门统一的法律，但根据相关行业管理规定和法规原则，无证分装生产也会受到相应的处罚。例如医疗器械无证分装生产可能会被责令停止生产，没收违法生产的产品、设备等，还可能面临高额罚款等处罚措施，具体处罚根据相关医疗器械管理法规执行。这是为了维护市场秩序，保护消费者权益，确保分装产品的质量和安全。