出借医疗器械生产资质证书,出借医疗器械生产资质证书怎么处罚

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各类资质· 许可证· 备案办理

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一、出借医疗器械生产资质证书的法律规定

医疗器械生产资质证书包括医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等。根据相关法律法规，任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。

《医疗器械监督管理条例》明确规定，伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

出借医疗器械生产资质证书会带来严重的风险和后果。

承担连带赔偿责任：出借资质证书的企业在实际施工中发生质量问题造成损失时，应当承担连带赔偿责任。
行政处罚：承担没收违法收入、处以罚款、吊销资质证书，停业整顿、降低资质等级等其他相应的行政处罚。
构成犯罪：如果构成犯罪的，要承担刑事责任。构成人身伤害和财产损失的，承担民事赔偿责任。
经济损失：出借相关的医疗器械许可证件，一旦被发现，由原发证部门予以收缴或者注销，没收违法所得。违法所得不足1万元的，处以5到10万的罚款；超过1万元的，处以10到20万的罚款。

为防范出借医疗器械生产资质证书的行为，可采取以下措施：

明确生产公司规模：生产医疗器械的公司门槛很高，需要取得省级及以上的监督管理部门批准取得《医疗器械生产许可证》才可生产，且超出生产医疗器械能力委托生产的需国务院监督管理部门批准。
严格医疗器械签发：每批医疗器械销售前或者出口前，国务院药品监督管理部门会指定批签发机制按照技术要求进行审核、检验。只有通过检验的医疗器械才能够获得批签发证明允许上市，而没通过检验的医疗器械，将在所在地的药监局监督下销毁或者依法返厂等。
加强违规生产处罚：对于生产医疗器械的公司，如果其生产过程中有违反相关规定的情况，或者生产的医疗器械可控性劣于同等医疗器械时，可当即注销其医疗器械生产许可证并废止相应生产销售渠道。
实行一物一码追溯：利用一物一码技术，实行全国医疗器械追溯制度。拥有生产医疗器械许可证的公司，在生产医疗器械的每一个环节都需上报医疗器械追溯系统，当任何一个环节出了问题或者标准不予匹配都无法上传相关证明资料，并与相关监督部门、使用部门等电子平台无缝衔接，形成完整的追溯链。实现统一生产、流通和使用全过程最小包装单位可追溯、可核查系统平台。

相关部门对出借医疗器械生产资质证书采取了一系列监管措施。

严格审核与核查：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合相关规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
处罚规定：对伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的行为，予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

以下是一些出借医疗器械生产资质证书相关的案例：

夹藏、冒用证书：如某企业申报出口一次性防护口罩（非医用）和一次性医用口罩，经查验，实际货物存在多种问题，部分口罩包装袋与外包装盒印制的生产标识、质量标准、生产厂家等均不相符，另夹藏有无生产标识的额温枪和体温计，同时还存在冒用其他公司医疗器械产品注册证书申报的情形。当事人涉嫌生产销售伪劣产品罪。
医疗机构出借案例：苏州吴江盛泽王某英内科诊所出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术人员台某银。执法人员查实后，给予出借方警告，没收非法所得人民币30,000元，罚款人民币6,900元，吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。