内包材企业生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-17 08:52:18

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内包材企业生产许可证办理全解析

一、内包材企业生产许可证办理流程

内包材企业生产许可证的办理流程是一个较为复杂且规范的过程。

（一）申请前的准备工作

企业需要深入了解相关的法律法规、政策要求以及产品标准等内容。这是确保申请顺利进行的基础，例如要明确自己生产的内包材产品是否属于需要办理生产许可证的范畴，不同类型的内包材可能有不同的规定。同时，企业要对自身的生产条件、技术能力、人员配备等进行全面的自查和评估，确保符合基本的申请条件。

（二）正式申请阶段

1. 材料准备

   • 企业要填写统一格式的《生产许可证申请表》，像食品用包装等内包材企业可能需要填写如《食品包材生产行业综合许可申请表》（以山东为例）等特定的申请表。一般要求一式多份，例如《全国工业产品生产许可证申请书》通常一式三份，并且要确保申请表内容准确、完整地反映企业的基本信息、生产产品信息等。

   • 提供营业执照复印件，营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的内包材产品。这是证明企业合法经营身份以及生产经营范围的重要依据。

   • 如果是生产许可证有效期届满重新提出申请的企业，还需要提供生产许可证证书复印件三份。还要按照产品实施细则中要求的其他材料进行准备，这些材料可能包括产品的质量标准文件、生产工艺流程图、检验设备清单等，不同类型的内包材产品可能会有不同的细则要求。

2. 提交申请

   • 企业向其所在地省级质量技术监督局提出申请。对于集团公司及其所属单位，若所属单位具有法人资格，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请，但可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

（三）受理环节

省级质量技术监督局收到企业申请后，会对申请材料进行审查。

1. 若申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》。

2. 如果申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（四）现场审查（部分情况）

在一些情况下，会有现场审查环节。审查人员会到企业的生产场地，对企业的生产条件、设备设施、人员操作、质量管理等多方面进行实地检查。例如，检查生产环境是否符合内包材生产的卫生、安全等要求，生产设备是否能够正常运行且满足生产工艺需求，技术人员是否具备相应的专业知识和操作技能等。

（五）审核与决定

相关部门会根据申请材料和现场审查（如果有）的结果进行审核。符合发证条件的，国家质检总局（或相关部门）应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。

二、内包材企业生产许可证申请条件

内包材企业要获得生产许可证，需要满足多方面的条件。

（一）营业执照要求

企业必须有与拟从事的内包材生产活动相适应的营业执照。营业执照是企业合法经营的基本凭证，其经营范围要涵盖内包材的生产业务。例如，如果企业要生产食品内包材，营业执照经营范围中应明确包含食品包装材料相关的生产经营内容。这确保了企业在合法的经营框架内开展内包材生产活动，也是监管部门对企业合法性审查的首要环节。

（二）人员配备条件

1. 专业技术人员

   • 企业需要有与所生产内包材产品相适应的专业技术人员。这些专业技术人员在产品的研发、生产工艺设计、质量控制等方面发挥着关键作用。例如，对于药包材生产企业，需要有懂得药品包装材料特性、药品与包装材料相容性等专业知识的技术人员，他们能够根据药品的特性设计合适的包装材料，确保药品在储存和运输过程中的质量和安全性。

   • 不同类型的内包材对技术人员的专业要求有所差异。如生产塑料内包材的企业，可能需要塑料成型、塑料材料性能分析等方面的专业人才；生产纸质内包材的企业，则需要纸张加工、印刷等相关专业技术人员。

2. 质量管理人员

   • 企业还需要配备质量管理人员，他们负责建立和执行质量管理体系，对原材料采购、生产过程、成品检验等环节进行质量监控。质量管理人员要熟悉内包材的质量标准和相关的质量管理规范，能够及时发现和解决生产过程中的质量问题。

（三）生产条件和检验检疫手段

1. 生产条件

   • 企业要有与所生产内包材产品相适应的生产条件。这包括生产场地的面积、布局、环境等方面。例如，生产无菌内包材的企业，生产场地需要满足无菌生产的环境要求，有相应的空气净化系统、清洁消毒设施等。

   • 生产设备也是生产条件的重要组成部分。企业的生产设备要能够满足内包材的生产工艺要求，并且要保持良好的运行状态。例如，生产塑料薄膜内包材的企业，需要有塑料挤出机、吹膜机等设备，这些设备的性能和精度要符合生产高质量塑料薄膜的要求。

2. 检验检疫手段

   • 企业必须具备与所生产产品相适应的检验检疫手段。这意味着企业要配备必要的检验设备、仪器和试剂等，能够对原材料、半成品和成品进行质量检验。例如，对于食品内包材企业，需要有检测包装材料的卫生指标（如微生物指标、重金属含量等）的设备；药包材企业则需要有检测包装材料与药品相容性、密封性等性能的设备。同时，企业还要有专业的检验人员，能够正确操作检验设备，准确解读检验结果。

（四）技术文件和工艺文件

1. 技术文件

   • 企业要有与所生产内包材产品相适应的技术文件。这些技术文件包括产品的设计图纸、技术规格书、原材料标准等。例如，对于新型的智能内包材（如带有传感器或智能标签的包装材料），技术文件要详细描述其功能原理、技术参数、与被包装产品的交互方式等内容。

2. 工艺文件

   • 工艺文件是指导内包材生产过程的重要文件，包括生产工艺流程、操作规范、工艺参数等。企业要根据产品的特点和质量要求，制定科学合理的工艺文件。例如，在生产多层复合内包材时，工艺文件要明确各层材料的复合顺序、复合温度、压力等工艺参数，确保生产出的内包材符合质量标准。

（五）质量管理制度和责任制度

1. 质量管理制度

   • 企业要建立健全有效的质量管理制度。这一制度涵盖了从原材料采购、生产过程控制到成品检验、包装、储存和运输等整个生产经营过程。例如，在原材料采购环节，要有供应商评估和选择制度，确保采购的原材料符合质量要求；在生产过程中，要有生产过程监控和质量追溯制度，能够及时发现和纠正生产过程中的质量偏差，并能追溯到问题产品的生产批次、原材料等信息。

2. 责任制度

   • 企业要建立明确的责任制度，将质量管理的责任落实到各个部门和岗位。例如，生产部门要对生产过程中的产品质量负责，质量检验部门要对检验结果的准确性负责，仓库管理部门要对原材料和成品的储存条件和质量负责等。通过明确责任，提高企业全体员工对质量的重视程度，确保内包材的质量安全。

（六）产品质量要求

1. 符合标准

   • 内包材产品要符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。例如，食品内包材要符合食品安全国家标准中对包装材料的卫生要求，如对有害物质迁移量的限制等；药包材要符合药品包装材料的相关标准，确保药品在包装内的稳定性和安全性。

2. 产业政策符合度

   • 企业的生产要符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。例如，如果国家已经禁止使用某种高污染的内包材生产工艺，企业就不能采用该工艺进行生产。

三、内包材企业生产许可证相关法规

内包材企业生产许可证涉及到多方面的法规，这些法规从不同角度对内包材企业的生产经营活动进行规范和管理。

（一）工业产品生产许可证管理相关法规

1. 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

   • 这是工业产品生产许可证管理的基本法规，对内包材企业生产许可证的申请、受理、审核、颁发、监督管理等方面做出了总体规定。例如，它规定了企业取得生产许可证的基本条件，包括有营业执照、专业技术人员、生产条件、质量管理制度等方面的要求，为内包材企业申请生产许可证提供了基本的法律框架。

2. 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》

   • 该办法进一步细化了生产许可证管理的具体操作流程和要求。如在申请材料的具体内容、受理程序、现场审查的内容和标准、许可证的有效期及变更等方面都有详细的规定。对于内包材企业来说，在办理生产许可证过程中，需要严格按照这些细则要求进行操作，确保申请的合法性和有效性。

（二）特定内包材相关法规

1. 药包材相关法规

   • 对于药品内包材企业，有《国家药品监督管理局令（第21号）药品包装用材料、容器管理》等法规。这些法规对药包材的注册、生产、使用等方面进行了严格规定。例如，首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。

   • 国家药监局还发布了如《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》等文件，旨在引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责。虽然是征求意见稿，但也反映了药包材管理的发展方向，药包材企业需要关注并积极适应这些规范要求。

2. 食品内包材相关法规

   • 在食品内包材方面，有食品安全相关的法律法规对其进行约束。食品内包材必须符合食品安全国家标准，确保不会对食品造成污染，保障消费者的健康安全。例如，食品内包材的原材料选择、生产过程中的卫生控制、成品的质量检验等都要遵循相关的食品安全法规要求。

（三）其他相关法规

1. 环保相关法规

   • 内包材企业的生产活动要符合环保法规的要求。由于内包材生产可能涉及到化学物质的使用、能源的消耗以及废弃物的排放等问题，企业需要遵守国家的环保政策。例如，在生产过程中要控制污染物的排放，对生产过程中产生的废弃物要进行合理的处理和处置，采用环保型的生产工艺和原材料等。

2. 质量与安全相关法规

   • 内包材企业还要遵守质量与安全相关的法规，如产品质量法等。这些法规要求企业确保内包材的质量，对因内包材质量问题导致的安全事故要承担相应的法律责任。企业要建立质量保证体系，加强对产品质量的控制和管理，保障消费者的权益。

四、内包材企业生产许可证审核要点

内包材企业生产许可证的审核是确保企业具备生产合格内包材能力的重要环节，审核要点涵盖多个方面。

（一）企业基本情况审核

1. 营业执照审核

   • 审核企业的营业执照是否真实有效，经营范围是否包含内包材的生产业务。这是审核的基础环节，确保企业具有合法的生产经营资格。例如，要检查营业执照的注册地址与实际生产地址是否一致，经营范围是否明确涵盖了所申请生产的内包材类型，如生产纸质内包材的企业，营业执照经营范围中应明确有纸质包装材料的生产相关内容。

2. 企业组织架构审核

   • 审查企业的组织架构是否合理，各部门之间的职责是否明确。例如，生产部门、质量控制部门、采购部门等之间是否有明确的分工和协作关系，是否存在职能重叠或缺失的情况。一个合理的组织架构能够确保企业生产经营活动的高效运行，对于内包材的质量控制和生产管理具有重要意义。

（二）人员资质审核

1. 专业技术人员审核

   • 检查企业的专业技术人员是否具备相应的专业知识和技能。对于不同类型的内包材生产，需要不同专业背景的技术人员。如生产塑料内包材的企业，要审核技术人员是否掌握塑料加工工艺、塑料材料性能等专业知识。可以通过查看技术人员的学历证书、专业培训证书、工作经验等方面进行审核。

2. 质量管理人员审核

   • 质量管理人员的资质审核也非常重要。要检查质量管理人员是否熟悉内包材的质量标准、质量管理体系以及相关的法规要求。例如，质量管理人员是否了解药包材与药品相容性的质量控制要点（如果是药包材企业），是否能够熟练运用质量管理工具对生产过程进行质量监控。

（三）生产条件审核

1. 生产场地审核

   • 审核生产场地的面积是否满足生产需求，布局是否合理。例如，生产场地是否按照生产流程进行合理分区，如原材料存放区、生产加工区、成品存放区等是否分开设置，避免交叉污染。对于有特殊环境要求的内包材生产，如无菌内包材生产，要检查生产场地是否具备相应的无菌环境控制设施，如空气净化系统、消毒设施等是否符合要求。

2. 生产设备审核

   • 对生产设备的审核包括设备的选型、性能、维护保养等方面。设备的选型要符合内包材的生产工艺要求，例如生产金属内包材的企业，其冲压设备、焊接设备等要能够满足金属加工的精度和质量要求。同时，要检查设备的维护保养记录，确保设备处于良好的运行状态，设备的操作规程是否完善，操作人员是否能够正确操作设备。

（四）质量管理体系审核

1. 质量管理制度审核

   • 审查企业的质量管理制度是否健全，是否涵盖了原材料采购、生产过程控制、成品检验等各个环节。例如，在原材料采购环节，是否有严格的供应商评估和选择制度，是否对原材料进行进货检验；在生产过程中，是否有生产过程监控和质量追溯制度，能否及时发现和纠正生产过程中的质量问题，并能追溯到问题产品的生产批次、原材料等信息。

2. 质量管理文件审核

   • 审核质量管理文件的完整性和有效性。质量管理文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等。例如，质量手册是否明确了企业的质量方针和质量目标，程序文件是否规定了各项质量管理活动的流程和要求，作业指导书是否详细描述了具体操作步骤和质量控制要点。

（五）产品质量审核

1. 产品标准执行情况审核

   • 检查企业生产的内包材是否符合相关的国家标准、行业标准或企业标准。例如，对于食品内包材，要审核其是否符合食品安全国家标准中对包装材料的卫生要求，如对有害物质迁移量的限制等；对于药包材，要审核其是否符合药品包装材料的相关标准，如密封性、相容性等性能指标是否达标。

2. 产品检验情况审核

   • 审查企业对产品的检验情况，包括检验设备是否齐全、检验人员是否具备资质、检验方法是否正确、检验记录是否完整等。例如，企业是否有能力对内包材的物理性能（如强度、厚度等）、化学性能（如成分分析、有害物质含量等）进行检测，检验记录是否能够反映产品的真实质量状况。

五、内包材企业生产许可证有效期与续证

内包材企业生产许可证的有效期和续证管理是企业持续合法生产的重要保障。

（一）有效期规定

内包材企业生产许可证的有效期是有明确规定的。一般来说，根据相关法规规定，生产许可证在一定期限内有效，例如通常为5年（具体有效期以实际法规为准）。在有效期内，企业可以合法地进行内包材的生产经营活动。这一有效期的设定，一方面是为了定期对企业的生产条件、产品质量等进行重新评估，确保企业持续符合生产许可证的要求；另一方面也有助于适应市场和行业的发展变化，促使企业不断提升自身的生产管理水平和产品质量。

（二）续证相关要求

1. 续证申请时间

   • 在生产许可证有效期内，企业如果想要继续生产内包材产品，需要在有效期届满前提前申请续证。一般要求企业在有效期届满前的一定时间内（例如提前3 - 6个月，具体时间根据当地规定）向企业所在地省级质量技术监督局提出续证申请。这是为了给监管部门足够的时间对企业进行审核，同时也让企业有足够的时间准备续证所需的材料和对生产条件等进行自查整改。

2. 续证申请材料

   • 续证申请材料与初次申请生产许可证的材料有一定的相似性。企业需要提供营业执照复印件，证明企业仍然合法经营且经营范围未发生变化（如果有变化需要说明并符合相关要求）。同时，要提供原生产许可证复印件，以及在有效期内企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺是否发生变化的说明。如果有变化，例如生产地址迁移

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