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2024-10-17 08:52:17
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内容摘要：兽药生产许可证相关规定兽药生产许可证是兽药生产企业合法生产兽药的重要凭证。《兽药管理条例》（2020年修订版）是规范兽药生产管理的...
兽药生产许可证是兽药生产企业合法生产兽药的重要凭证。《兽药管理条例》（2020年修订版）是规范兽药生产管理的重要法规依据，它涵盖了从兽药研制、注册申请到生产许可管理等多方面的规定。例如研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准等规定。同时，兽药生产质量管理规范（2020年修订）（兽药GMP）也对兽药生产管理和质量控制提出了基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。这些规定都是为了保障兽药的质量、安全性和有效性，从而保护动物健康以及公共卫生安全等多方面的利益 。
基本上所有的兽药生产都需要生产许可证。无论是新研制的兽药还是已经在市场上销售的常规兽药，只要进行生产就需要获得生产许可证。从兽药的类型来看，包括生物制品（如疫苗等）、化学药品、抗生素等各类兽药。例如，兽用生物制品生产企业，在生产过程中必须遵守严格的管理规范，并且要在取得生产许可证的前提下进行生产。而且，申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合在《兽药生产许可证》载明的生产范围内等条件，这也表明了兽药生产许可证是兽药生产的前置要求，涵盖了各类用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质 。
一、满足申办条件
从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备一定条件。例如要符合《中华人民共和国兽药管理条例》（《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第十一条规定的条件，包括人员、厂房、设备与设备管理、卫生环境、生产管理、质量管理、销售管理、生产管理和质量管理文件、原料、标签和包装等多方面的要求。像厂房要符合相应的卫生标准、设备要满足生产工艺需求并且能够保证正常运行，人员要具备相应的专业知识和技能等 。
二、按照规定申请
企业需要按照相关规定提交申请材料。不同地区和情况可能会有所差异，但一般要包含企业基本信息、生产设备和工艺相关的材料、质量控制措施等方面的内容。例如要详细说明生产的兽药名称、主要成分、理化性质、研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法等内容，对于生物制品还需要提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。并且要依据农业农村部的要求进行申请流程的操作，例如按照新版《兽药生产许可证》样式要求等进行申请材料的准备和提交等 。
三、接受检查验收
企业需要接受相关部门的检查验收。这包括静态检查验收和动态检查验收等不同阶段。例如兽用生物制品生产企业在通过兽药GMP静态检查验收并自《现场检查验收通知书》出具之日起1年内申请动态检查验收的，只需提供《兽药GMP检查验收申请表》、试生产GMP运行情况报告和产品批生产检验记录；对在《现场检查验收通知书》出具之日起1年后申请动态检查验收的，按照农业部公告第2262号第四条要求提供全项申报资料。在检查验收过程中，相关部门会对企业的生产车间、设备、人员管理、质量管理体系等多方面进行严格审查，只有符合要求的企业才能获得兽药生产许可证 。
一、前期准备
这是获取兽药生产许可证的基本前提，只有符合整体的行业发展方向和政策要求，企业才有资格进行后续的申请工作。例如，国家对于兽药行业可能会有环保、资源利用等方面的政策要求，如果企业在生产过程中不符合环保政策，如存在严重污染环境的生产工艺，就无法进行兽药生产许可证的申请。
企业要满足一系列的生产条件，如前面提到的人员、厂房、设备等方面的要求。人员方面要配备专业的技术人员、质量管理人员等；厂房要达到相应的建设标准，包括面积、布局、卫生条件等；设备要满足生产工艺需求并且保持良好的运行状态。例如，生产兽药的设备要具备精确的计量装置、良好的混合和反应能力等，这些都是保障兽药质量的重要基础条件。
企业需要准备详尽的申请材料，包括企业基本信息（如企业名称、地址、）、生产工艺资料（如生产流程、生产过程中的质量控制节点等）、产品相关信息（如兽药的名称、成分、药理和毒理试验结果等）等。这些材料要全面、准确地反映企业的生产能力和产品情况，为审批部门提供评估依据。例如，企业需要提交兽药的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法等资料，这些资料有助于审批部门判断企业是否有能力生产出合格的兽药产品。
二、申请提交与受理
企业将准备好的申请材料提交给相应的审批部门，一般是省级畜牧兽医主管部门或者农业农村部等相关部门。提交的方式可能包括线上提交和线下提交等多种形式，企业要按照要求准确提交材料。例如，按照规定填写申请表，将各类材料按照顺序整理好后进行提交。
审批部门收到申请后，会对申请材料进行受理审查。主要审查材料是否齐全、是否符合格式要求等。如果材料不齐全或者不符合要求，审批部门会通知企业补充或者修改材料。例如，如果企业提交的生产工艺资料不完整，缺少关键的质量控制环节的描述，审批部门就会要求企业补充完善。
三、检查验收
审批部门会对企业进行静态检查验收，主要检查企业的厂房、设备、文件管理等静态方面的情况。例如检查厂房的建筑结构是否符合生产要求、设备是否安装到位并且符合生产工艺要求、生产管理和质量管理文件是否齐全等。对于兽用生物制品生产企业，这一阶段的检查验收是确保企业硬件设施和基础管理符合兽药生产的要求。
动态检查验收则关注企业的实际生产运行情况。例如检查企业在实际生产过程中的人员操作是否规范、生产流程是否严格按照既定的工艺进行、质量控制措施是否有效执行等。动态检查验收能够更真实地反映企业的生产能力和质量控制水平。
四、审批决定
审批部门会根据静态和动态检查验收的结果，对企业进行综合评估。评估企业是否完全符合兽药生产许可证的核发条件。例如，综合考虑企业的人员素质、厂房设备状况、生产和质量管理水平等多方面因素。
如果企业符合条件，审批部门会作出核发兽药生产许可证的决定；如果企业不符合条件，审批部门会告知企业原因，并要求企业进行整改后重新申请。
无证生产兽药是严重违反《兽药管理条例》的行为，会受到严厉的处罚。根据《中华人民共和国农业农村部公告第97号》规定，无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：
如果生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的，会受到严厉处罚。例如，在兽药中非法添加一些未经批准的抗生素或者激素类药物，这不仅违反兽药生产规定，还可能对动物健康和公共卫生安全造成严重威胁。
生产的兽药累计2批次以上或货值金额2万元以上的，会被认定为情节严重。这一规定是为了对大规模无证生产兽药的行为进行严厉打击，避免无证生产的兽药大量流入市场。
由于兽用疫苗的特殊性，其质量和安全性直接关系到动物疫病的防控和公共卫生安全。如果无证生产兽用疫苗，会被重点打击处罚。
除了上述明确列出的情形外，如果存在其他情节严重的情况，也会按照“情节严重的”规定处理。这一兜底条款涵盖了其他可能影响兽药质量、动物健康和公共卫生安全的无证生产行为。
对于持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者，如果有其他违反《兽药管理条例》的严重行为，也会受到吊销许可证、按上限罚款等处罚，如生产假兽药货值金额5万元以上的等多种严重违法行为 。这些处罚措施旨在维护兽药市场的正常秩序，保障动物健康和公共卫生安全。
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