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企业医用口罩生产许可证

好顺佳集团
2024-10-17 08:52:01
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内容摘要：企业医用口罩生产许可证办理流程企业医用口罩生产许可证的办理流程大致如下：体系文件编写：包括生产文件、技术文件、设计开发、验证文件等...

各类资质· 许可证· 备案办理

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企业医用口罩生产许可证办理流程

企业医用口罩生产许可证的办理流程大致如下：

体系文件编写：包括生产文件、技术文件、设计开发、验证文件等。
生物学评价。
上述步骤通过后，进行网上提交，监管部门会首次查验现场，大概一个月会下注册证，然后拿注册证到监管部门申请生产许可证，大概3-5个月时间出结果，二次查验现场，通过后发证。查验现场主要包括车间是否达标，实验室设计是否达标，相关检测仪器是否齐全。
（即产品注册），然后办理医疗器械生产许可证。二类医疗器械注册证申请材料包括医疗器械注册申请表、医疗器械安全有效基本要求清单、营业执照（A类有限责任公司）、综述资料（描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据）、研究资料（包含产品性能研究、生物相容性评价研究等）。

企业医用口罩生产许可证申请条件

企业申请医用口罩生产许可证需要满足以下条件：

医用口罩属于国家二类医疗器械，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间。
企业应具备与拟从事的生产活动相适应的营业执照。
拥有与所生产产品相适应的专业技术人员。
具备与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
具有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
建立健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

企业医用口罩生产许可证相关政策法规

与企业医用口罩生产许可证相关的政策法规主要包括：

根据《医疗器械生产监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
从事医用口罩生产的，应当依法取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》，持有临时证拟申请正式证进行长期生产的，应在临时证到期前15日按程序向省药监局提出申请。市场监管部门在准入源头环节加强指导，让生产口罩企业做到心中有数、操作有准绳。
办理医用防护服生产许可时，生产许可现场检查可与注册现场核查合并进行，根据医疗器械生产质量管理规范相关要求检查，重点关注人员和设施管理、生产过程控制、成品检验和出厂放行等环节。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。各省级药品监管部门应当根据当地企业的实际情况，派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求。同时，要切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

成功获得企业医用口罩生产许可证的案例

以下是一些成功获得企业医用口罩生产许可证的案例：

台州企业获批当地首张一次性使用医用口罩生产许可证。政策指引展现审批“透明度”，生产一次性使用医用口罩必须取得省药监局颁发的《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》。企业原从事普通劳保用品生产，对医疗器械相关政策法规不熟悉。
山西省一医用口罩生产线试产成功，标志着山西省第一条医用外科口罩生产线正式建成。这家名叫“山西健康动力医疗科技有限公司”的企业，在春节爆发疫情期间争分夺秒，从订购设备、确定选址再到试产成功，仅耗时6天。
泉州卡宾Cabbeen拿到了医用一次性口罩的医疗器械生产许可证（临时）和医疗器械注册证（临时），其也成为了石狮甚至泉州首家既生产医用防护服，又生产医用口罩的转产企业（临时）。
红豆集团旗下无锡红豆运动装公司正式获批“一次性使用医用口罩”生产许可证和《二类医疗器械注册证》。此前，红豆集团利用14天时间将原有的车间改造成10万级医用口罩净化车间，在此次获得医用口罩生产许可后，公司已进行全面投产，车间里共有4条全自动生产线，60多名员工两班倒生产口罩。目前医用口罩日产量可达50万只。据悉，红豆集团是江苏省第2家获得一次性医用口罩生产许可证的企业，也是这次江苏省防疫物资应急审批期间最早获得医用口罩认证的生产企业之一。

企业医用口罩生产许可证的审批部门

企业医用口罩生产许可证的审批部门通常为所在地省级药品监管部门。例如，对医用防护服生产企业新增生产场地的，由所在地省级药品监管部门按照相关规定快速办理。省局对企业许可申报资料进行审核，符合要求的颁发法定效期（5年）的《医疗器械生产许可证》。持5年效期的医用防护服、医用口罩《医疗器械生产许可证》延续时的现场检查也应符合相关规定。