一类生产备案需不需要生产许可证

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2024-10-17 08:51:33
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内容摘要：一类生产备案的定要求一类医疗器械生产备案是指根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的规定，对于风险程度低，实行常...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一类生产备案的定要求

一类医疗器械生产备案是指根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的规定，对于风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的一类医疗器械的生产所进行的备案。常见的一类医疗器械如外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等产品。

一类医疗器械生产备案的办理条件包括：

申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证。
申请企业有生产场地，并满足生产条件（委托生产除外）。

办理流程一般如下：

组织企业人员认真学习有关法律法规。
按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途。
按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料。
登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料。
企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内。
企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。

按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。

生产许可证的相关规定

生产许可证是国家对生产重要工业产品的企业实行的一种制度。实行生产许可证制度的工业产品目录由国家质量监督检验检疫总局会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会以及社会公众的意见，报国务院批准后向社会公布。质检总局会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减，按前款规定征求意见后，报国务院批准后向社会公布。

国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：

乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品。
电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品。
税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品。
安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品。
电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品。

一类生产备案与生产许可证的关系

一类医疗器械实行生产备案管理，无需取得注册证及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。