麻黄怎么办购买资质

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2024-10-16 09:12:20
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内容摘要：麻黄购买资质的相关规定麻黄作为一种特殊的药材，其购买资质受到严格的法律法规监管。2013年5月，最高人民法院、最高人民检察院、公安...

各类资质· 许可证· 备案办理

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麻黄购买资质的相关规定

麻黄作为一种特殊的药材，其购买资质受到严格的法律法规监管。2013年5月，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、农业部、国家食品药品监督管理总局联合印发《关于进一步加强麻黄草管理严厉打击非法买卖麻黄草等违法犯罪活动的通知》（公通字〔2013〕16号），要求进一步加强麻黄草管理，严厉打击非法买卖。使用麻黄草作为原料的中药饮片生产企业、中成药生产企业、麻黄碱类药品原料生产企业，必须从有麻黄草收购资质的单位购买麻黄草。必须建立健全各项管理制度，保证清楚，流向可核查、可追溯。、销售限制、销售登记、生产管控等要求，以防止从药用渠道流失被用于制毒。未完成修改的生产企业不得销售。除有麻黄草收购资质的药品生产经营企业外，任何药品生产经营企业不得收购、经营麻黄草。有麻黄草收购资质的药品生产经营企业销售麻黄草，需严格审核购买单位的资质，只能将麻黄草销售给药品生产企业。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，对其经营行为进行了规范。药品批发企业购进和销售生麻黄，《麻黄草收购许可证》，然后才能购销麻黄草。同时，必须确保麻黄草的购买、保管和使用安全，建立台账保存2年以上备查，防止流弊的产生。零售药店不可以经营麻黄草，有中药饮片经营范围可经营麻黄饮片。

麻黄购买所需的审批流程

审批流程较为严格和复杂。使用麻黄草作为原料的中药饮片生产企业、中成药生产企业、麻黄碱类药品原料生产企业，必须从有麻黄草收购资质的单位购买麻黄草。必须建立健全各项管理制度，保证清楚，流向可核查、可追溯。除有麻黄草收购资质的药品生产经营企业外，任何药品生产经营企业不得收购、经营麻黄草。有麻黄草收购资质的药品生产经营企业销售麻黄草，需严格审核购买单位的资质，只能将麻黄草销售给药品生产企业。在山东省，收购麻黄草必须具备相应的收购、储藏、运输和销售条件，储存区域具备必要的安全监控和防盗防火装置；配备中药材质量管理人员；具有营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证；制定甘草、麻黄草购销、出入库管理和岗位职责制度，具有针对麻黄草丢失和流向异常等突发事件的应急处置预案；收购企业具有一定的管理经验、完善的销售网络和良好的商业信誉；法律、法规、规章和技术标准等规定的其他条件。综合考虑国家下达的甘草、麻黄草收购计划、企业调运能力、收购量等因素，实行区域规划，在收购许可证数量限制条件下实施行政许可。甘草、麻黄草收购许可证由省工业和信息化厅统一印制并发放。具备相应的收购、储藏、运输和销售条件；具有GSP认证证书的药品经营批发企业；有收购所需的流动资金；良好的商业信誉。

获取麻黄购买资质的条件

获取麻黄购买资质需要满足一系列条件。使用麻黄草作为原料的中药饮片生产企业、中成药生产企业、麻黄碱类药品原料生产企业，必须从有麻黄草收购资质的单位购买麻黄草。除有麻黄草收购资质的药品生产经营企业外，任何药品生产经营企业不得收购、经营麻黄草。有麻黄草收购资质的药品生产经营企业销售麻黄草，需严格审核购买单位的资质，只能将麻黄草销售给药品生产企业。麻黄草购买、使用、库存数量应符合《药品生产质量管理规范》物料管理的相关规定。有麻黄草收购资质的药品生产经营企业必须建立健全各项管理制度，加强麻黄草购、销、存管理，保证清楚，流向可核查、可追溯。要建立麻黄草收购、销售台账，并保存3年备查。麻黄草收购资质不得转借他人使用。在山东省，各市工业和信息化局、公安局、市场监督管理局，省药品监督管理局各检查分局需根据相关要求执行。在内蒙古自治区，申请麻黄草收购许可证的单位应具有良好的商业信誉，无违法违规等不良记录，并具备下列条件：具备固定专用、与麻黄草收购规模相适应的储存设施，且储存区域具备必要的安全监控和防盗防火装置；制定麻黄草购销、出入库管理和岗位责任制度，具有针对麻黄草丢失及流向异常等突发事件的应急处置预案；具备必要的中药材质量管理人员；法律、法规、规章和技术标准规定的其他条件。申请麻黄草收购许可证的单位须提供营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、中药材质量管理人员资质证书复印件、储存设施证明文件等佐证材料。初次申请麻黄草收购许可证的单位须经当地旗县级工业和信息化部门初审、盟市工业和信息化部门审核通过，由自治区工业和信息化厅复核后统一发放麻黄草收购许可证。

麻黄购买资质办理的部门

麻黄购买资质的办理部门因地区和具体情况而异。一般来说，涉及到的部门包括工业和信息化部门、药品监督管理部门等。使用麻黄草作为原料的中药饮片生产企业、中成药生产企业、麻黄碱类药品原料生产企业，必须从有麻黄草收购资质的单位购买麻黄草。最高人民法院、最高人民检察院、公安部、农业部、国家食品药品监督管理总局联合印发通知要求进一步加强麻黄草管理，严厉打击非法买卖。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。国家食品药品监督管理总局发出通知要求进一步加强药品生产经营企业涉及麻黄草的管理。中药材专业市场不得经营麻黄草类药材。

麻黄购买资质申请的材料

申请麻黄购买资质需要准备相关材料。使用麻黄草作为原料的中药饮片生产企业、中成药生产企业、麻黄碱类药品原料生产企业，必须从有麻黄草收购资质的单位购买麻黄草。必须建立健全各项管理制度，保证清楚，流向可核查、可追溯。有麻黄草收购资质的药品生产经营企业销售麻黄草，需严格审核购买单位的资质，只能将麻黄草销售给药品生产企业。有麻黄草收购资质的药品生产经营企业必须建立健全各项管理制度，加强麻黄草购、销、存管理，保证清楚，流向可核查、可追溯。通知强调，有麻黄草收购资质的药品生产经营企业必须建立健全各项管理制度，加强麻黄草购、销、存管理，保证清楚，流向可核查、可追溯。要建立麻黄草收购、销售台账，并保存3年备查。在内蒙古自治区，获得备案资质的企业在每次购买麻黄草时，向自治区工业和信息化委提出书面申请，经自治区工业和信息化委审核通过后，向购买合同的销售方出具同意申请企业购买额定数量麻黄草的公函，并抄送自治区公安厅以及卖方所在地的省级公安部门。麻黄草经营企业销售麻黄草时，要严格审核采购人身份证明和购买方资质材料（包括营业执照、药品生产许可证、麻黄草收购许可证）等，核查无误并留存上述材料的复印件后方可销售。在山东省，首次申请需提交以下材料：甘草、麻黄草收购许可证申请表；企业营业执照复印件；药品生产许可证或药品经营许可证复印件。