韩城口罩生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-16 09:12:03

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一、韩城口罩生产许可证办理流程

办理口罩生产许可证的流程因口罩类型而异。

对于医用口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩等，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。具体流程如下：

1. 获得第二类医疗器械注册证（即产品注册）。

   • 准备医疗器械注册申请表、医疗器械安全有效基本要求清单、营业执照、综述资料、研究资料、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物试验、软件研究、其他资料等申请材料。

2. 办理医疗器械生产许可证。

   • 准备营业执照、产品注册检验报告及样品、产品技术要求、说明书和标签样稿、临床评价资料、生产场地证明、产品的工艺流程图、主要生产设备及检验仪器清单、法定代表人及相关人员的身份证明、学历证明或职称证明等资料。

对于劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。

对于日常防护口罩，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

二、韩城口罩生产许可证申请条件

1. 对于医用口罩，申请企业需要具备以下条件：

   • 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

   • 企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。

   • 有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

   • 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。企业负责人要求：具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2. 对于劳保口罩，申请企业需要满足省级技术监督局和国家安全生产监督管理总局的相关要求。

3. 对于日常防护口罩，无需申请许可证，只需送检并取得合格检测报告。

三、韩城口罩生产许可证相关政策法规

在疫情防控期间，为缓解口罩等防护产品紧缺问题，各地出台了相关政策。例如，陕西省药品监督管理局及时鼓励有条件的企业生产医用口罩等防护产品，并启动涉疫药械应急审评审批程序，按照“简程序不降标准”的原则，同步开展现场检查、应急检验、技术审评和行政审批绿色通道，推动产品尽快上市。

同时，韩城市市场监督管理局组织开展了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规培训及宣贯工作，以提高生产企业的法律法规意识，要求企业认真落实医疗器械质量安全主体责任，严守法律红线，全力推动医药企业高质量发展。

四、韩城已获得口罩生产许可证的企业案例

韩城市的陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司获得了全省首张医用外科口罩生产许可证。该企业位于韩城市金城办龙泉工业园，是一家专业生产第一、第二类医疗器械的生产企业。在疫情期间，该企业积极响应政府号召，投入医用外科口罩的生产，为疫情防控做出了贡献 。

五、

韩城口罩生产许可证的审批部门主要是陕西省药品监督管理局。在为陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司颁发许可证的过程中，省药监局二级巡视员王志宏一行赴韩城开展相关工作。

您可以通过以下方式联系陕西省药品监督管理局获取更详细的信息：

• 电话：建议您通过当地的114查询台获取准确的联系电话。

• 网站：

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