生产原料药是否需要许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-16 09:10:39

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生产原料药许可证相关规定

自 2020 年 7 月 1 日起，从事原料药生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

原料药生产许可证申请流程

自 2020 年 7 月 1 日起，从事原料药生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照相关规定进行办理。申请人需要根据要求准备申请材料，包括但不限于药品生产许可证申请材料清单、药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单等。具体的申请流程和要求可能因地区和具体情况而有所不同。

哪些原料药生产必须有许可证

自 2020 年 7 月 1 日起，从事原料药生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照相关规定办理。目前，（MAH）制度，原料药不可以委托生产。

无许可证生产原料药的处罚

根据国家药监局的相关规定，原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用《药品管理法》第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。

原料药许可证的审批部门

原料药登记的审批部门为国家药品监督管理局。在收到资料后 5 个工作日内，对登记资料进行完整性审查。在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

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