生产二类放射源单位许可证

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2024-10-16 09:10:39
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内容摘要：一、生产二类放射源单位许可证的申请条件生产二类放射源单位申请许可证需要满足多方面条件。根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、生产二类放射源单位许可证的申请条件

生产二类放射源单位申请许可证需要满足多方面条件。

根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2019法信汇编版）》，生产放射性同位素的单位应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。这一机构的设置有助于对放射源生产过程中的辐射安全和环境影响进行专业管理与监督。

要有不少于5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员，其中具有高级职称的不少于1名。这确保了在生产过程中有足够的专业技术力量来保障放射源生产的安全性、科学性以及对相关技术问题的应对能力。例如，核物理专业人员可对放射源的物理特性进行深入研究与把控，辐射防护专业人员能制定有效的防护措施等。

另外，从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。这一要求保证了工作人员具备必要的专业知识和法律意识，能够在操作过程中遵循安全规范，减少辐射事故风险。例如，工作人员需要了解放射源的辐射特性、如何正确操作设备以避免辐射泄漏等知识，同时也要清楚违反相关法律法规的严重后果。

还有，需要有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设施的所有权。这是从硬件设施方面保障放射源生产的安全性，合适的生产场所和设施能够有效控制辐射的传播，暂存库或设备能确保放射源在储存过程中的安全，避免被盗或误操作等情况发生。

具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器。这是为了保证放射源在运输和储存过程中的安全性，防止放射源泄漏对环境和人员造成危害。

二、生产二类放射源单位许可证的办理流程

（一）环境影响评价相关

确定评价文件类型
- 生产二类放射源单位需要根据相关规定确定环境影响评价文件的类型。按照《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》，生产二类放射源的单位应当组织编制环境影响报告表。这一报告表需要对放射源生产过程中可能对环境产生的影响进行详细评估，包括对空气、水、土壤等环境要素的潜在影响，以及对周边居民健康风险的评估等。
编制与审批
- 环境影响报告表应由具有相应环境影响评价资质的机构编制。编制过程中要遵循国家规定的程序和标准，对放射源生产的各个环节进行分析，如原材料的获取、生产工艺中的辐射排放、废弃物的处理等。编制完成后，报环境保护部门审批。

（二）申请材料准备

基本申请表
- 需要填写《辐射安全许可证申请表》，此表要在全国核技术利用辐射安全申报系统中填报并打印，一式两份。申请表中包含单位的基本信息，如名称、地址、法定代表人等，还包括关于放射源生产的具体信息，如生产的放射源类型、生产规模、辐射安全管理措施等。
人员与机构相关材料
- 单位成立辐射安全与环境保护管理机构或任命技术人员负责辐射安全与环境保护管理工作的文件。这一文件明确了在辐射安全管理方面的组织架构和人员安排，确保有专门的力量负责相关工作。
- 辐射工作人员培训证书、个人剂量监测协议复印件。这表明工作人员接受了必要的培训并且有相应的剂量监测安排，以保障工作人员的健康安全和操作的规范性。
规章制度相关材料
- 基本规章制度，包括操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素或射线装置使用登记及台帐管理制度等。这些制度涵盖了放射源生产过程中的各个方面，从操作流程到设备维护，从辐射防护到安全保卫，确保生产活动的有序和安全进行。
- 人员培训计划、个人剂量和辐射环境监测方案。培训计划有助于提升工作人员的专业素质和安全意识，监测方案则是对生产过程中辐射剂量和环境影响的动态监测手段，以便及时发现问题并采取措施。
- 辐射事故应急措施。由于放射源生产存在一定风险，应急措施必不可少。应急措施应包括事故发生时的报告程序、应急处理流程、人员疏散方案等内容，以应对可能出现的辐射事故。

（三）办理方式

线下办理流程
- 在全国核技术利用辐射安全申报系统进行网上申报，并打印填好的表格。这一步骤是将单位的相关信息录入系统，形成电子申报材料，并打印出纸质表格作为申请的一部分。
- 申请人携带相关材料至园区现代大厦楼国土环保局（以苏州工业园区为例）提出申请。在申请时，要确保材料齐全，材料齐全的当即受理，材料不齐的现场修改或退还申请人补充。
- 国土环保局审核人员对材料进行审核，审批通过的，打印制作《辐射安全许可证》。审核过程中会对申请材料的完整性、真实性以及是否符合相关规定进行严格审查。
- 通知申请人领取或邮寄《辐射安全许可证》。一旦许可证制作完成，申请人可以通过领取或邮寄的方式获得许可证。
线上办理流程（不见面审批）
- 在全国核技术利用辐射安全申报系统进行网上申报，并打印填好的表格。同样先进行网上信息录入和表格打印。
- 申请人将相关材料邮寄至国土环保局审核人员。
- 国土环保局审核人员对材料进行审核，审批通过的，打印制作《辐射安全许可证》；存在问题的，通知申请人进行修改。
- 国土环保局审核人员将《辐射安全许可证》邮寄至申请人。

三、生产二类放射源单位许可证的审批时间

根据《辐射安全许可证首次申领办理工作程序》，法定审批时限为20个工作日。在这个时间内，相关部门需要对申请单位提交的材料进行审核，包括对环境影响评价文件的审查、对申请单位人员资质和设备设施等条件的核实等。实际审批时间可能会受到多种因素的影响，例如申请材料的完整性和准确性，如果申请材料存在问题需要补充或修改，可能会延长审批时间；还有审批部门的工作量，如果同一时期有大量的申请需要处理，也可能会对单个申请的审批速度产生一定影响。

四、生产二类放射源单位许可证的有效期

但一般来说，许可证的有效期是为了确保在一定时间内，持证单位持续满足相关的安全和管理要求。在许可证有效期内，生产单位需要按照规定进行生产活动，接受相关部门的监督检查。当许可证即将到期时，可能需要按照规定进行延续申请，并且在延续申请时要重新评估单位是否仍然满足生产二类放射源的各项条件，如人员资质、设备设施状况、安全管理措施等是否仍然符合要求。

五、生产二类放射源单位许可证的监管要求

（一）许可制度监管

审批层级监管
- 根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等相关规定，除医疗使用Ⅰ类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素（包括二类放射源）的单位的许可证，由国务院生态环境主管部门审批颁发。这一审批层级的规定确保了对生产放射源单位的严格监管，由较高层级的部门进行审批可以从宏观上把控生产单位的资质和能力。并且，省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境保护主管部门审批颁发许可证，这在一定程度上也体现了监管的灵活性和层级性。
许可范围监管
- 一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的，只需要申请一个许可证。这一规定有助于简化管理流程，但同时也要求监管部门在审核许可证时要全面考虑单位涉及的各类放射性相关活动，确保在许可范围内的所有活动都符合安全和管理要求。

（二）日常监督检查

监管部门职责
- 依据《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》等法律法规和部门规章，生态环境部各地区监督站对生态环境部发证单位进行日常监督检查，省、市、县级生态环境部门按职责权限对辖区核技术利用单位进行监督检查。不同层级的监管部门各司其职，从中央到地方形成了一个完整的监管体系。例如，生态环境部各地区监督站可能会对大型的、具有重要影响力的生产二类放射源单位进行重点检查，而县级生态环境部门则可以对本辖区内的小型相关单位进行日常巡查等。
检查内容
- 监督检查内容涵盖多个方面，包括生产单位的辐射安全与环境保护管理机构的运行情况，是否有效履行管理职责；技术人员的资质和配备是否仍然符合要求，如相关专业技术人员是否在职，是否持续接受培训等；生产场所、设施、暂存库等硬件设施是否仍然满足辐射安全和防护、实体保卫要求；规章制度的执行情况，如操作规程是否严格执行，辐射防护和安全保卫制度是否落实等；还有辐射事故应急措施的有效性，是否定期进行演练等内容。通过这些全面的检查内容，确保生产二类放射源单位在整个生产过程中的安全性和合规性。