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江苏诺泰制药生产许可证

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2024-10-16 09:09:56
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内容摘要：江苏诺泰制药生产许可证相关信息江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（曾用名包含江苏诺泰制药有限公司等），其生产许可证相关信息与公司的...

各类资质· 许可证· 备案办理

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江苏诺泰制药生产许可证相关信息

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（曾用名包含江苏诺泰制药有限公司等），其生产许可证相关信息与公司的生产经营活动紧密相连。

经营范围与许可关联：该公司的经营范围包括冻干粉针剂、小容量注射剂(含非最终灭菌)、原料药、片剂、硬胶囊剂、保健品、医疗器械的生产(均按许可证核定内容经营)等众多项目。这表明其生产许可证涵盖了这些产品的生产许可，公司在这些范围内进行生产活动是合法合规的依据。例如，冻干粉针剂的生产需要满足生产许可证中对于生产场地、设备、人员资质、质量控制等多方面的要求，以确保产品的质量和安全性。
企业基本信息与许可证的关系：公司法定代表人为童梓权，注册资本21, 万(元)，统一社会信用代码为9132070等基本信息是生产许可证核发时的重要考量因素。监管部门在核发生产许可证时，会对企业的基本情况进行评估，包括企业的规模、组织架构、财务状况等，以确保企业有能力按照相关法规和标准进行生产。例如，企业的注册资本规模在一定程度上反映了企业的经济实力，这对于承担生产过程中的风险、投入生产设备和研发等方面有着重要意义。同时，企业的纳税资质（如增值税一般纳税人）也反映了企业在经济活动中的规范性，这也是生产许可证核发和监管过程中的一个侧面考量因素。
知识产权与生产许可证的潜在联系：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司拥有1个企业品牌项目、7个注册商标、107个专利信息、1个软件著作权等知识产权。这些知识产权虽然不是生产许可证的直接内容，但在企业的生产经营和市场竞争中有着重要意义。例如，专利技术可能涉及到生产工艺、产品配方等方面，这有助于企业在满足生产许可证要求的基础上，提高产品的竞争力和附加值。同时，企业品牌和商标也有助于在市场上区分其产品，提高产品的知名度和度，间接影响生产许可证的稳定性和企业的可持续发展能力。

江苏诺泰制药生产许可证查询途径

查询江苏诺泰制药生产许可证可以通过以下途径：

国家药品监督管理局相关平台：
- 数据查询功能：国家药品监督管理局主办的相关网站提供了药品生产许可证等基础数据查询服务。如果对基础数据信息有疑问，还可点击 “常见问题” 进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。
- 查询的意价值：国家药品监督管理局作为药品生产监管的最高部门，其平台上的数据具有权威性和全面性。通过该平台查询江苏诺泰制药的生产许可证，包括许可证的核发范围、有效期等关键信息。这有助于监管部门、合作伙伴、消费者等各方对企业的生产资质进行核实，保障药品生产的合法性和安全性。
江苏省药品监督管理局相关渠道：
- 地方监管资源：江苏省药品监督管理局在药品生产监管方面也有着丰富的信息资源。例如，江苏省药品监督管理局可能会发布关于江苏诺泰制药的生产许可相关通知、公告等信息。江苏省药品监督管理局可能会开展针对药品生产企业的检查工作，并公布检查结果，这些结果也间接反映了企业生产许可证的执行情况。
- 地方查询的针对性：对于江苏诺泰制药这样位于江苏省的企业，江苏省药品监督管理局的相关渠道查询具有一定的针对性。地方监管部门可能会更关注本地企业的实际生产情况，、地方产业发展相关的内容，这些信息对于深入了解江苏诺泰制药在本地的生产许可情况有着重要意义。
江苏政务服务平台：
- ：江苏政务服务平台提供了药品生产许可证信息查询等服务。在这个平台上，该平台还提供了药品经营许可证信息查询、方便用户全面了解企业在药品领域的相关资质情况。
- 政务服务平台的综合性优势：江苏政务服务平台整合了多种政务服务资源，具有综合性的优势。通过这个平台查询江苏诺泰制药生产许可证，不仅可以获取生产许可证本身的信息，还可以与其他相关的政务服务信息进行关联查询，例如企业的工商注册信息、纳税信息等。这有助于从多个维度对企业进行全面的了解，为企业的合作伙伴、投资者等提供更全面的决策依据。

江苏诺泰制药生产许可证审批流程

江苏诺泰制药生产许可证的审批流程遵循相关的药品生产监管规定，具有一套严谨的程序。

受理环节（5个工作日）：
- 受理的条件判断：企业需要提交申请资料。在5个工作日内，受理部门会对申请进行判断。如果申请不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，将不予受理，并出具《不予受理通知书》；如果申请资料不齐全或不符合法定形式的，会出具《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的内容。例如，如果企业提交的生产场地证明文件不符合规定格式或者缺少必要的签字盖章，就会被判定为资料不齐全，需要按照要求进行补正。
- 受理环节的重要性：受理环节是审批流程的第一步，它确保了申请的合法性和完整性。只有通过受理环节，企业的申请才会进入后续的审批流程。这一环节有助于提高整个审批流程的效率，避免无效申请占用过多的行政资源。
审查与评定环节：
- 多方面的审查内容：在受理之后，相关部门会对企业进行多方面的审查。包括对企业的生产场地、设备设施、人员资质、质量管理体系等进行审查。例如，对于生产场地，会检查其是否符合药品生产的卫生、安全等要求；对于设备设施，会核实其是否满足生产工艺的需求并且处于良好的运行状态；人员资质方面，会检查企业的生产、质量控制等人员是否具备相应的专业知识和技能；质量管理体系方面，会审查企业是否建立了完善的质量管理制度，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的质量控制措施。
- 评定的依据和标准：审查评定依据相关的药品生产法规和标准进行。例如，《药品生产质量管理规范》（GMP）是重要的评定依据之一。企业需要在各个方面符合GMP的要求，才能通过审查评定。如果企业存在不符合标准的情况，需要进行整改，直至达到要求。
核发环节：
- 核发的决策依据：经过审查评定，如果企业符合所有的要求，相关部门将作出核发生产许可证的决定。在核发生产许可证时，会明确许可证的内容，包括生产范围、生产地址等信息。例如，如果企业申请的是冻干粉针剂和片剂的生产许可，核发的生产许可证会明确注明这两个生产范围，并且注明企业的生产地址等相关信息。
- 许可证副本的信息载明：对于一些特殊情况，如企业申请《药品生产许可证》换发时，应提交通过GMP符合性检查的生产线以及仍在效期内的委托生产的相关证明，符合要求的，省局将在《药品生产许可证》副本中载明相关信息。这有助于对企业生产许可证的动态管理，记录企业在生产过程中的一些特殊情况和相关信息。

江苏诺泰制药生产许可证监管要求

江苏诺泰制药生产许可证的监管要求旨在确保企业在药品生产过程中的合法性、安全性和质量可控性。

遵循药品生产质量管理规范（GMP）：
- GMP的核心要求：GMP是药品生产和质量管理的基本准则。江苏诺泰制药在生产过程中需要严格遵循GMP的要求。这包括对生产环境的控制，例如生产车间的洁净度、温湿度等要符合药品生产的要求；对原材料的采购和管理，要确保原材料的质量合格并且可追溯；对生产过程的控制，要按照标准操作规程（SOP）进行生产，防止交叉污染和混淆等情况的发生；对成品的检验和放行，要确保成品符合质量标准后才能放行进入市场。
- GMP检查与生产许可证的关联：监管部门会定期或不定期对企业进行GMP符合性检查。如果企业在GMP检查中不符合要求，可能会面临整改、警告甚至吊销生产许可证的风险。例如，如果企业的生产车间洁净度不达标，可能会导致药品受到污染，这是严重违反GMP要求的情况，监管部门会要求企业进行整改，如果整改不到位，可能会影响生产许可证的有效性。
属地监管原则下的监管事权划分：
- 属地监管的实施：根据属地监管原则，江苏省药品监督管理局对江苏诺泰制药有着主要的监管责任。在属地监管下，省药品监督管理局会对企业的生产许可证相关情况进行全面监管。例如，对企业的生产许可范围是否存在超范围生产进行检查，对企业的生产许可证有效期内的生产活动进行日常监督等。
- 监管事权的细化：监管部门在药品生产环节的监管事权进行了细化，做到权责清晰。这意味着在对江苏诺泰制药的监管过程中，不同的监管部门或监管人员有着明确的职责范围。例如，有的监管人员负责生产场地的检查，有的负责质量控制体系的检查等，确保监管工作全面、有效地落到实处。
生产许可证变更、注销、吊销等管理要求：
- 变更管理：如果企业的生产许可证相关信息发生变更，如企业名称、生产地址、生产范围等发生变化，企业需要按照规定向原发证机关申请变更。例如，如果企业新建了一个生产车间，扩大了生产范围，就需要向江苏省药品监督管理局申请生产许可证的变更，提交相关的证明材料，经过审核批准后，生产许可证的相关信息才可以变更。
- 注销与吊销管理：在一些情况下，企业的生产许可证可能会被注销或吊销。例如，如果企业决定停止药品生产业务，可以申请注销生产许可证；如果企业严重违反药品生产法规，如生产假药、劣药等，监管部门有权吊销其生产许可证，以保障公众的用药安全。

江苏诺泰制药生产许可证的有效期

江苏诺泰制药生产许可证的有效期与相关的药品生产监管规定相关。

有效期的规定：根据相关规定，许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办。这一规定确保了企业在持续生产药品时，其生产许可证始终处于有效状态，同时也给予了企业足够的时间来准备重新发证的申请工作。
有效期与企业生产经营的关系：对于江苏诺泰制药来说，生产许可证的有效期影响着企业的长期生产经营规划。在有效期内，企业可以按照许可证核定的内容进行正常的生产经营活动。例如，企业可以根据市场需求，合理安排生产计划，进行产品研发、市场推广等活动。当有效期临近时，企业需要提前规划重新发证的申请工作，包括对生产设施的维护升级、质量管理体系的自查完善等，以确保能够顺利通过重新发证的审查。同时，生产许可证的有效期也反映了监管部门对企业的定期审查要求，促使企业在生产经营过程中始终保持符合药品生产的法规和标准要求。