抑菌产品需要生产许可证吗

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2024-10-16 09:09:19
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内容摘要：一、抑菌产品生产许可证相关规定抑菌产品属于消毒产品的范畴，为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、抑菌产品生产许可证相关规定

抑菌产品属于消毒产品的范畴，为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》等法律法规，卫生部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于 2010 年 1 月 1 日起施行。该规定明确了消毒产品生产企业卫生许可的相关要求和程序。

二、哪些抑菌产品需要生产许可证

在国内从事抑菌产品生产、分装的单位和个人，必须按照相关规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

消毒产品包括消毒剂（含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂）、消毒器械（包括生物指示剂、化学指示剂及灭菌包装物）、卫生用品（一次性卫生用品+抗抑菌制剂）。其中，抗抑菌制剂等抑菌产品属于需要生产许可证的范畴。

消毒产品根据风险等级分为三类：

第 I 类：较高风险，需严格管理以保证安全、有效的消毒产品（包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤、黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物等）。
第 II 类：中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品（包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂等）。
第 III 类：风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品（是除抗（抑）菌制剂外的卫生用品，如妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、其他的一次性卫生用品等）。

三、抑菌产品生产许可证办理流程

申请单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请。
提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：
- 《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
- 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
- 生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
- 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
- 生产工艺流程图。
- 生产和检验设备清单。
- 质量保证体系文件。
- 拟生产产品目录。
- 生产环境和生产用水检测报告。
- 省级卫生行政部门要求提供的其他材料。申请材料按照附件 1 的要求和格式提供。

省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派 2 名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

四、未取得生产许可证生产抑菌产品的后果

未取得卫生行政部门发放的《消毒产品生产企业卫生许可证》而从事抑菌产品生产经营的，将受到相应的处罚。例如，某生物技术开发有限公司未取得卫生行政部门发放的《消毒产品生产企业卫生许可证》，于 2020 年第一季度生产经营苍耳子鼻舒爽喷液，卫生监督员根据现场监督检查情况和对法定代表人的进一步询问，查明了这一违法事实。

又如，济南市卫生行政执法人员查处了一起关于消毒产品生产企业的案件，虽然该生产企业已取得了卫生许可证，却因未取得生产抗（抑）菌制剂的卫生许可，其生产的 A 牌抑菌洗手液首次上市前也未进行消毒产品卫生安全评价，而被处罚。

五、抑菌产品生产许可证的监管要求

省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

《消毒产品生产企业卫生规范（2009 年版）》对厂区环境与布局也有要求，如厂区选址卫生要求：与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于 30 米；消毒产品生产企业不得建于居民楼；厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。厂区环境整洁，厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。