委托生产生产许可证吗

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2024-10-16 09:08:14
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内容摘要：委托生产是否需要生产许可证委托生产是否需要生产许可证取决于具体的行业和产品。以食品行业为例，食品委托生产的委托方必须取得合法的《食...

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委托生产是否需要生产许可证

委托生产是否需要生产许可证取决于具体的行业和产品。以食品行业为例，食品委托生产的委托方必须取得合法的《食品生产许可证》。《食品安全法实施条例》第二十一条规定：食品、食品添加剂生产经营者委托生产食品、食品添加剂的，应当委托取得食品生产许可、食品添加剂生产许可的生产者生产，并对其生产行为进行监督，对委托生产的食品、食品添加剂的安全负责。受托方应当依照法律、法规、食品安全标准以及合同约定进行生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

委托生产许可证的办理条件

不同行业的委托生产许可证办理条件有所不同。以药品行业为例，药品生产监督管理办法中明确了，持有人委托生产的，只需要具备1、3、5即可，因为是委托生产，不需要有厂房、设施设备、检测仪器的要求。因此在MAH制度下，只要有相应的人和规章制度、质量管理体系，就可以申请药品生产许可证。

对于工业产品，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》第十条，企业取得生产许可证，应当符合下列条件：

有与拟从事的生产活动相适应的营业执照；
有与所生产产品相适应的专业技术人员；

委托生产许可证的申请流程

委托生产许可证的申请流程因行业和产品而异。以药品委托生产为例，委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析；与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告等都是需要考虑的方面。

委托生产许可证的监管要求

国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南，各省级药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产全过程、全生命周期质量管理情况加强监督检查，特别是对委托生产药品的情况加强监督检查。检查发现药品上市许可持有人、药品生产企业违反相关规定的，依法依规调查处理。

不同行业委托生产许可证的差异

不同行业在委托生产许可证方面存在明显差异。以药品行业为例，新版GMP对委托生产与委托检验仅规定了技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需参照国家局在其他办法中更明确的要求执行，如《生产监督管理办法》等。委托生产和委托检验是社会最大限度充分利用资源的一种商业模式，在国际上得到越来越广泛的应用。新版GMP对委托生产和委托检验从技术层面上作出与国际上的相关要求基本一致的规定，从而确保产品的质量。在新版GMP颁布之后，为了进一步加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家药监总局发布了《药品委托生产监督管理规定》(2014年第36号)，在执行实施委托生产时，需一并遵照执行。另外，国家为了鼓励研发机构和科研人员积极创制新药，优化配置产业结构和资源，提高产业集中度，避免重复投资和建设。由国务院办公厅发布了《药品上市许可持有人试点方案》，开展药品上市许可持有人制度试点，并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、四川等10个省(市)试点实施。其中，明确了持有人不具备相应生产资质的，可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外)。《药品上市许可持有人试点方案》抓住时机，顺势而为，快速推进企业发展。