外用制剂生产经营许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-16 09:08:05

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外用制剂生产经营许可证办理条件

外用制剂生产经营许可证的办理需要满足以下条件：

• 人员方面：

  • 经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。

  • 企业营业时间，相关人员应当在岗。

• 营业场所与设施：

  • 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境。同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。

  • 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

• 企业及相关人员资质：

  • 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 75 条、第 82 条规定情形的。

  • 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。

• 管理制度与信息系统：

  • 有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

外用制剂生产经营许可证申请流程

外用制剂生产经营许可证的申请流程大致如下：

• 准备申请材料：包括药品生产许可证申请表、基本情况（企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、企业的场地等条件说明、营业执照、组织机构图、相关人员简历及证书复印件等。

• 提交申请：向所在地的药品监督管理部门提交申请材料。

• 受理审查：监管部门在规定时间内对申请进行受理和审查。

  • 受理：受理 2 个工作日。审查与决定 30 个工作日。制证与送达 10 个工作日。

  • 审查：对申报资料进行审查，组织制订现场检查方案和组织开展现场检查，并根据检查组现场检查情况确定审查意见的完整性、准确性。

• 审批发证：符合条件的，颁发外用制剂生产经营许可证。

外用制剂生产经营许可证所需材料

申请外用制剂生产经营许可证通常需要以下材料：

• 药品生产许可证申请表。

• 基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力( 含储备产能)等。

• 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。

• 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。

• 组织机构图（注明各部门的职责）。

外用制剂生产经营许可证审批时间

外用制剂生产经营许可证的审批时间会因地区和具体情况而有所不同。一般来说，受理时间为 2 个工作日，审查与决定时间为 30 个工作日，制证与送达时间为 10 个工作日。但在实际操作中，可能会受到申请材料的完整性、现场检查情况等因素的影响。

外用制剂生产经营许可证相关法律法规

与外用制剂生产经营许可证相关的法律法规主要包括：

• 《中华人民共和国药品管理法》

• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》

• 《药品生产监督管理办法》

• 《医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行)》

• 《药品经营许可证管理办法》

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