吸氧机生产资质证书

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-10-16 09:07:53

• 

  4008

吸氧机生产资质证书的种类

吸氧机生产资质证书主要包括以下几种：

• 医疗器械生产许可证：这是吸氧机生产企业合法生产的重要凭证。

• 医疗器械注册证：证明该吸氧机产品经过相关部门的审查和批准，符合医疗器械的相关标准和要求。

• 安全生产许可证：确保生产过程中的安全管理符合规定。

• 压力管道安装许可证：如果吸氧机的生产涉及压力管道的安装。

• 质量管理体系认证证书：如 ISO 13485 认证，表明企业的质量管理体系符合国际标准，能够保证产品质量。

吸氧机生产资质证书的获取流程

获取吸氧机生产资质证书的流程通常包括以下步骤：

• 准备厂房与设施、设备，如液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器等。

• 准备相关资质，包括安全生产许可证、运输协议、充装许可证、危化品经营许可证、饮用水检测报告、防雷防静电检测报告等，做好 GMP 质量管理体系。

• 申请药品生产许可证，通过现场检查，取得药品生产许可证。

• 开展工艺研究、质量研究、工艺验证等，保证药品生产质量管理规范有效运行，准备 CTD 文件，申请产品注册，现场准备好。

需要注意的是，不同类型的吸氧机和不同地区的要求可能会有所差异。

吸氧机生产资质证书的审批部门

吸氧机生产资质证书的审批部门主要包括以下几个：

• 国家食品药品监督管理总局及其下属的各级食品药品监督管理部门：负责医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等相关资质的审批。

• 安全生产监督管理部门：负责安全生产许可证的审批。

• 质量技术监督部门：可能参与压力管道安装许可证等相关资质的审批。

吸氧机生产资质证书的相关法规

与吸氧机生产资质证书相关的法规主要有：

• 对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批。

• 标准中主要强调了与制氧机密切相关的氧浓度、额定流量、噪声和气味等主要性能指标。

• 生产此类产品的企业需要取得《医疗器械生产企业许可证》并获得产品的注册证书。经营制氧机的单位需要取得《医疗器械经营企业许可证》，并在进货验收时验明供应商的资质、产品的注册证和产品的合格证明。

成功申请吸氧机生产资质证书的案例

以下是一些成功申请吸氧机生产资质证书的案例：

• 北京中成航宇目前已取得的资质有：

  • 医用分子筛制氧机注册证：京食药监械（准）字 2014 第 2540941 号

  • 医用中心供氧系统注册证：京食药监械（准）字 2014 第 2560866 号

  • 医用中心吸引系统注册证：京食药监械（准）字 2014 第 2560867 号

  • 医用分子筛制氧机、中心供氧系统、中心吸引系统生产和经营许可证

  • 机电设备安装工程专业承包三级资质：B31X

  • 压力管道安装 GC3 级资质

  • 安全生产许可证：（京）JZ 安许证字（2015）238650-01

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

吸氧 资质证书 生产