口罩厂没有生产许可证

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2024-10-16 09:07:48
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内容摘要：口罩厂没有生产许可证的法律后果如果口罩厂没有生产许可证，将面临严重的法律后果。根据相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》第六十三...

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口罩厂没有生产许可证的法律后果

如果口罩厂没有生产许可证，将面临严重的法律后果。根据相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》第六十三条之规定，未经许可从事第二类医疗器械生产活动的或生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

未取得生产许可证生产口罩，还可能导致生产出的口罩质量无法得到保障，给消费者的健康带来潜在威胁，同时也破坏了市场的正常秩序。

如何举报没有生产许可证的口罩厂

如果发现没有生产许可证的口罩厂，您可以通过以下途径进行举报：

向市场监管部门投诉：市场监管部门将对相关违法行为进行查处。从目前广大消费者投诉举报和查处的案件情况看，主要有生产出来的口罩不符合国家标准、未依法取得许可或办理备案擅自生产销售等情况。
保留相关证据：如购买的口罩、交易记录、宣传资料等，以便为执法部门提供有力的证据支持。
通过网络平台举报：很多地方的市场监管部门都开通了网络举报渠道，方便消费者进行投诉。

办理口罩厂生产许可证的条件和流程

开办口罩厂办理生产许可证需要满足一定的条件和遵循特定的流程：

条件：

对于生产作为医疗器械管理的口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩等，需要 10 万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
对于劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。

流程：

生产作为医疗器械管理的口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
企业转产非医用颗粒物防护口罩生产的，需根据公司法第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围。所需材料包括变更登记备案申请书、修改后的公司章程、关于修改公司章程的决议/决定、营业执照原件。企业可向当地市场监督管理局确认是否存在相关应急通道便于企业在疫情防护期间加速办理该类工商变更登记，很多地市均可通过网络当天办结。

口罩厂生产许可证的监管部门

口罩厂生产许可证的监管部门根据口罩的类型有所不同：

对于医用口罩、医用防护服等作为二类医疗器械进行管理的口罩，其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。
对于护目镜、面罩等作为一类医疗器械进行管理的口罩，其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。

没有生产许可证的口罩厂案例分析

以下是一些没有生产许可证的口罩厂的案例：

江苏省药品监督管理局泰州检查分局接到群众举报，辖区内的A公司在未取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的情况下违法生产医用防护口罩，并在产品上冒用B公司医疗器械生产许可证号、注册证号及厂名厂址等。
陆某购买的口罩没有标注生产厂名、厂址、生产许可证编号、产品类别、安全标志，也未按规定正确标明执行标准号，被认定为违反了产品质量相关法律及不符合国标的伪劣商品。