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医药生产企业资质

内容摘要：医药生产企业资质的全面解读一、医药生产企业资质的定分类医药生产企业资质是指医药生产企业在从事药品生产活动中所必须具备的法定条件和...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医药生产企业资质的全面解读

医药生产企业资质是指医药生产企业在从事药品生产活动中所必须具备的法定条件和能力的证明。它是保障药品质量和安全，维护公众健康的重要依据。医药生产企业资质主要包括以下几类：

获取医药生产企业资质通常需要以下步骤：

向所在地省级药品监督管理部门申请筹建，省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定。
申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收，原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条规定的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。
申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。
药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂。
申请GMP认证。新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请，省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证，认证合格的发给GMP认证证书。

审核医药生产企业资质时，通常遵循以下标准：

对于药品资料，要登陆国家食品药品监督管理局网站核实商品批准文号、注册证号的真实性、有效性。产品资料应齐全，产品批准证明文件或相关批件应是国家药品监督管理部门批准的，药品检验报告书中产品基本信息应与产品批准证明文件一致，药品检验报告书内容应完整、应为“符合规定”，药品的包装、标签、说明书应符合药品标签和说明书管理规定，并与国家监督部门批准的样稿进行核实，产品剂型应与GMP证书登载的剂型相符，质量标准应有效，相关资料须加盖供应商企业原章，审批手续应齐全，要上网核实是否为特殊管理药品、电子监管品种、医保品种等，对国家规定有专用标识的药品，其说明书和标签必须印有规定的标识，疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。
对于医疗器械商品资料，要登陆国家食品药品监督管理局网站对产品注册证号的真实性、有效性进行核实。

医药生产企业资质的相关法规政策主要包括：

进口药品资质方面，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。可以进口药品的主体包括企业、医疗机构和个人，企业一般需拥有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的法人。
出口药品资质方面，对于出口的药品除特殊药品的要求以及输入国要求外，无特殊的规定。对于药品出口企业资质，需办理对外贸易经营者备案登记，并取得中华人民共和国海关报关单位注册登记证书。
特殊药品相关资质方面，特殊药品包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等。在生产方面，实行严格的准入制度，除非国家药监部门另有规定，特殊药品不得委托生产。在经营方面，特殊药品不得在网络上销售。