制药生产许可证办理需要什么条件

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  好顺佳集团

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  2024-10-16 09:07:19

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一、制药生产许可证办理条件概述

办理制药生产许可证需要满足多方面的条件，包括但不限于以下几个主要方面：

• 具备适当的机构人员，包括专业的生产、质量控制和管理人员，他们应具备相应的资质和经验。

• 拥有符合要求的设施设备，以确保药品生产的环境和工艺能够达到标准。

• 建立有效的质量管理体系，涵盖从原材料采购到成品出厂的全过程质量控制。

• 配备必要的检验仪器设备，用于对药品进行质量检测和分析。

• 制定完善的质量保证规章制度，明确各环节的责任和操作规范。

二、制药生产许可证办理要求细则

• 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

• 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

• 中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

• 原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

• 经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

三、成功办理制药生产许可证的关键条件

• 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

  • 具备适度规模和足够的产能储备。

  • 具有保证生物安全的制度和设施、设备。

  • 符合疾病预防、控制需要。

• 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照相关办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

• 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关办法规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照规定申请办理药品生产许可证。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

四、不同类型制药生产许可证办理条件差异

• 从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。

• 委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关要求办理。

五、最新制药生产许可证办理条件规定

• 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。

• 生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

• 《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

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