出口二级医疗资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-16 09:07:16

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出口二类医疗器械所需资质

一、常见资质证书

• 《医疗器械生产许可证》 由国家药监局颁发，
• 《医疗器械注册证》 医疗器械需要在中国进行注册，并取得相应的注册证书。
• 《医疗器械经营许可证》 如果是医疗器械的经销商或供应商，需要获得这个许可证才能在中国进行经营活动。该证书由中国国家药监局颁发。

二、其他资质

• 进出口经营权，指的是进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口经营权的企业只有在市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书后，才表示企业拥有了自营进出口的权利。
• 医疗器械产品出口销售证明，由食品药品监督管理部门审批。办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，

三、资质申请流程

（一）《医疗器械生产许可证》申请流程

1. 准备相关资料。
2. 填写申请表，提供准确的企业和产品信息，并确保遵守相关的法规和要求。
3. 可能需要进行产品的相关测试、性能评估和技术评审。
4. 相关部门可能会进行现场考察和审核，以评估企业的生产环境、设备设施、质量管理体系和人员素质等。
5. 将填写完整的申请表格和相关资料递交给中国国家药监局或其指定的机构，通常是当地的省级药监局。
6. 中国国家药监局或相关机构会对申请进行审查和评估，包括对企业资质、产品质量、生产管理等方面进行综合评估。如果审核通过，将发放《医疗器械生产许可证》。

（二）《医疗器械注册证》申请流程

1. 准备相关资料。
2. 填写申请表，提供准确的企业和产品信息，并确保遵守相关的法规和要求。
3. 提交产品的技术资料和临床试验数据，经过相关部门的技术评审。评审主要是针对产品的安全性、有效性和质量进行评估。
4. 根据要求，可能需要进行产品的相关测试、检验和验证，以确保产品符合国家和行业标准。
5. 对于一些高风险的医疗器械或新技术产品，可能需要进行临床试验，并提供相应的试验报告和数据。
6. 相关部门可能会进行现场考察和审核，以评估企业的生产环境、质量管理体系和生产能力等。
7. 将填写完整的申请表格和相关资料递交给中国国家药监局或其指定的机构，通常是当地的省级药监局。
8. 中国国家药监局或相关机构会对申请进行审查和评估，包括对产品的技术、质量、安全性和有效性等方面进行综合评估。如果审核通过，将发放《医疗器械注册证》。

（三）《医疗器械经营许可证》申请流程

1. 准备资料，收集和准备相关的文件和资料，包括但不限于企业法人营业执照、医疗器械经营企业备案证明、质量管理体系文件、经营场所租赁合同、人员资质证明等。
2. 填写申请表，提供准确的企业和经营信息，并确保遵守相关的法规和要求。
3. 相关部门可能会对经营场所进行审查，包括场所的环境、设备设施和符合医疗器械经营要求的条件等。
4. 相关部门可能会对企业的经营人员进行资质审核，确保其具备相关的医疗器械经营知识和技能。
5. 根据要求，可能需要进行质量管理体系的审核，以确保企业具备合适的质量管理体系。

四、其他注意事项

1. 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求，一般不实施商品检验。需要注意的是，根据海关总署公告 2020 年第 53 号及 2020 年第 124 号公告，对 6307900010 等 5 个 10 位商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。对商品编号 3005901000 和 3005909000 项下属于危险货物的、商品编号 3808940010 项下属于危险化学品的，按出口危险货物或出口危险化学品检验监管要求执行。
2. /备案证明和承诺声明的，海关将实施严密监管。
3. 企业必须按规定如实向海关申报，对将医用物资伪报为非医用物资的，依法从重处罚；涉嫌构成犯罪的，移送地方公安机关追究刑事责任。
4. 申报提交的质量安全承诺声明应承诺符合进口国(地区)质量标准要求。
5. 为便于海关审核，确保医疗物资通关效率，(地区)注册准入证明的，同时提供查询方式。
6. 内贸企业做出口需要取得的基本资质：
   • 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
   • 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
   • 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
7. 企业出口医疗器械，除了需要办理以上几个资质之外，还应当建立并保存出口产品档案，以保证产品出口过程可追溯。具体的档案内容包括已办理的医疗器械产品出口销售证明和医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等。

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