保健食品如何申请许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-16 09:07:02

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保健食品许可证申请全流程

一、保健食品许可证申请流程

• 了解政策：

• 名称核准：到当地政务中心申请《名称预先核准通知书》，确定自己的店名是否重复。

• 办理营业执照：拿着自己的身份证，办理营业执照。

• 提交申请：向当地县区级的食品药品监督管理局提交《保健品经营许可证》的申请。

• 准备材料：包括企业法人资格证明、企业章程、生产场所和设施条件的证明材料、质量管理体系文件等。

• 接受审核：提交的材料通过初审后，相关部门会进行现场审查，检查企业的生产场所、生产设备、质量控制系统等是否符合规定要求。

• 颁发许可证：现场审查合格后，食品药品监督管理部门将颁发保健食品许可证。

二、保健食品许可证申请条件

• 产品方面：

  • 生产和进口的产品应当申请保健食品注册：

    • 使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品。

    • 首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

  • 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

• 申请人方面：

  • 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织。

  • 进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

三、保健食品许可证申请所需材料

• 保健食品生产许可申请表。

• 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照。

• 拟生产品种名称及其《保健食品产品注册证》复印件、质量标准、标签说明书样稿。

• 《食品经营许可证申请书》（纸质版原件1份）。

四、保健食品许可证申请办理地点

• 县级以上地方市场监督管理部门。

• 申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门。

五、保健食品许可证申请注意事项

• 申请材料应完整，并符合《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册检验复核检验管理办法》《保健食品检验与评价技术规范》《保健食品注册审评审批工作细则》等规章、规范性文件的规定。

• 企业要重视产品质量管理，确保生产的保健食品安全有效。

• 严格按照《保健食品良好生产规范》进行生产，确保每一环节都符合规范要求。

• 企业需要配备有专业知识的技术人员和质量管理人员。

六、保健食品许可证申请常见问题及解决办法

• 无保健食品注册证书或备案凭证的企业，可否办理保健食品生产许可？

  • 申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。

• 如何以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质？

  • 企业需按保健食品备案要求开展检验，取得全项目检验合格报告后即可申请保健食品生产许可，待取得保健食品生产许可证后按要求进行产品备案。

• 保健食品生产许可现场核查时，要求动态生产吗？

  • 保健食品生产许可现场核查以静态核查为主。主要查验机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理以及保健食品生产记录和检验报告。

• 申请保健食品生产许可，需要试制几批产品？

  • 具体情况需根据相关规定和实际审核要求确定。

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