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2024-10-15 08:52:02
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内容摘要：药厂生产所需资质药厂生产需要多种资质，以确保药品的质量和安全性。药品生产许可证：这是从事药品生产活动的基本资质，依据《药品管理法》...
药厂生产需要多种资质，以确保药品的质量和安全性。
药品生产许可证：这是从事药品生产活动的基本资质，依据《药品管理法》第十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
人员资质：包括依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
生产工艺资质：应当制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品，生产工艺及其重大变更均经过验证。
设施设备资质：具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
质量控制资质：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备。
规章制度资质：有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
药厂生产资质要求十分严格和细致，涵盖多个方面：
质量管理体系：企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的活动。
生产工艺要求：原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
追溯制度要求：药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
责任承担要求：经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品生产企业的资质种类主要包括以下几种：
自行生产的药品上市许可持有人（A 证）：拥有自行生产药品的资质。
委托生产的药品上市许可持有人（B 证）：委托其他企业生产药品。
接受委托的药品生产企业（C 证）：接受委托进行药品生产。
原料药生产企业（D 证）：专门生产原料药。
药厂生产资质的审批流程较为复杂：
申请：申请人应当按照相关办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备一定条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照规定申请办理药品生产许可证。
审查：生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。
颁发证书：符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
国内外药厂生产资质存在一定的差异：
监管体系：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品 GMP 认证。
法规要求：例如，中国新版 GMP 没有对原料药生产的起点进行定义，但在欧盟 GMP 第二部分 (ICH Q7A)中有明确的说明；在中国原料药生产要求在 D 级区进行，这一点在欧盟要求中没有明确。
质量管理：国内外在质量管理方面也存在差异，例如美国食品药品管理局(FDA) 质量量度项目、
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