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肇庆食品药品生产许可证

好顺佳集团
2024-10-15 08:51:58
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内容摘要：肇庆食品药品生产许可证办理流程肇庆食品药品生产许可证的办理流程因具体情况而异。以下是一般的办理流程：药品生产许可证核发：从事制剂、...

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肇庆食品药品生产许可证办理流程

肇庆食品药品生产许可证的办理流程因具体情况而异。以下是一般的办理流程：

药品生产许可证核发：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应符合《药品生产监督管理办法》第六条、第七条规定，以及相关产业政策要求，按照《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》中附件1所列的相关情形，准备申请材料，通过广东省药品监督管理局网上办事平台提交申请。
药品生产许可证变更：《药品生产许可证》载明事项变更分为登记事项变更和许可事项变更。应在线填写《药品生产许可变更申请表》与申请报告，在广东省药品监督管理局网上办事平台提交申请，药品监督管理局收到申请后，按照相关规定办理。
- 登记事项变更：
  - 变更企业名称、住所（经营场所）、法定代表人等营业执照中载明的相关内容，应在市场监督管理部门核准变更后三十日内，提出申请。
  - 变更企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人，应符合药品GMP有关要求，在变更后三十日内，提出申请。
- 许可事项变更：
  - 变更生产地址或者生产范围，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》第六条的规定及相关变更技术要求，根据网上办事指南提交涉及变更内容的有关基本材料，进行现场检查或药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）。
  - 涉及原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，还应按照相关公告提供GMP符合性检查材料，进行GMP符合性检查。
  - 涉及委托生产的，委托方应按照相关要求，提供“药品上市许可持有人委托他人生产的情形”材料，受托方在本省的，对受托方进行现场检查或GMP符合性检查；受托方在外省的，还应提供受托方所在省局现场检查报告和同意受托意见。
  - 涉及受托生产的，受托生产企业应按照相关要求，提供“药品生产企业接受委托生产的情形”材料，在许可证副本中对受托情况予以登记。委托方在本省，在委托方办理委托生产获批后提交；委托方在外省的，还应进行现场检查或GMP符合性检查。
药品生产许可证重新发证：《药品生产许可证》有效期届满需要重新发证的，按照《广东省药品监督管理局办公室关于开展2020年<药品生产许可证>换发工作的通知》（粤药监办许〔2020〕239号）执行。本次换证不附带进行许可事项变更，原企业获批的委托生产批件在有效期内继续有效，在重新发证后需要继续委托的，应在委托生产批件到期前，按照《药品生产监督管理办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关要求办理委托生产。

肇庆食品药品生产许可证申请条件

食品生产许可证申请条件：
- 申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。
- 申请食品生产许可，应当具备相应的生产场所、设备设施、人员、管理制度等条件。
药品生产许可证申请条件：
- 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应符合《药品生产监督管理办法》第六条、第七条规定，以及相关产业政策要求。
- 从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。

肇庆食品药品生产许可证所需材料

药品生产许可证申请材料：
- 药品生产许可证申请表。
- 基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
- 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。
- 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
- 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等人员的资质证明和相关培训证明。
- 生产场所、设施设备的相关证明文件。
- 质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等方面的文件和资料。
- 按照《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》中附件1要求准备的相关材料。
食品生产许可证申请材料：
- 食品生产许可申请书。
- 营业执照复印件。
- 食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图。
- 食品生产主要设备、设施清单。
- 进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
- 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
- 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

肇庆食品药品生产许可证审批时间

药品生产许可证审批时间：
- 省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
- 许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。
食品生产许可证审批时间：暂无明确的肇庆地区特定审批时间规定。

肇庆食品药品生产许可证相关政策法规

食品生产许可证相关政策法规：
- 《广东省食品药品监督管理局关于<广东省食品药品监督管理局食品、食品添加剂生产许可工作要求（征求意见稿）>公开征求意见的通知》，对食品、食品添加剂生产许可的依据、工作要求等进行了规定。
药品生产许可证相关政策法规：
- 《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》，对药品生产许可证的核发、变更、重新发证等事项进行了规定。
- 《广东省药品监督管理局关于药品生产许可事项办理有关事宜的通告》，对广东省药品生产许可事项办理的相关事宜进行了通告。