美国核酸检测机构资质

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各类资质· 许可证· 备案办理

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一、资质要求

美国境内合法的核酸检测机构一般应具备CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）资质。CLIA是由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）颁布的临床检验改进修正计划，旨在规范实验室的质量管理体系。

具备CLIA资质意味着该实验室在质量管理、人员培训、检测方法和设备等方面达到了一定的标准，能够为疾病的诊断、预防、评估和治疗提供准确可靠的检测结果。

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申请CLIA如具备合适的实验室设施、设备和人员。
实验室需要向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提交申请，并接受其审核。
CMS的审计政策包括预先通知的初审、两年一次的定期重审，以及事先不通知的处理投诉的突击审计。
CLIA的证书分为三种：COC（certificate of compliance）、COA（certificate of accreditation）、COR（certificate of register），均为2年效期。

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CLIA实验室主要由三个机构监管，分别是医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）、疾病控制和预防中心（CDC）、美国食品和药物管理局（FDA）。
国务院联防联控机制多次对加强新冠病毒核酸检测监管作出部署，要求严格检测机构和人员资质管理、规范样本采集、保存和转运管理、强化核酸检测机构日常监督管理、加强应急状态下核酸检测机构监管、提升核酸检测资源利用效能、严格落实核酸检测机构退出机制。

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CAP认证：CAP（College of American Pathologists，美国病理医师协会）是被CLIA法案批准认证的认证机构之一，成立于1947年，是目前世界上最大的病理学家组织，专由临床检验学家和病理学家组成。CAP认证涵盖包括临床遗传学检测在内的所有实验室专业，根据CLIA要求，对临床实验室各个学科全方面制定详细的检查单并严格要求，来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作，确保病人检测结果的准确性。

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ISO15189 / CNAS-CL02：ISO（International Organization for Standardization即国际标准化组织）是全球最大最权威的标准化组织，涵盖了上百个国家的成员国，在各个领域制定和颁布国际标准上万余条。ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）分别在2007年、2012、2022年进行了改版，目前使用版本为ISO15189:2022。IS015189由各国相应组织颁发证书，CNAS。

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NCCL室间质评：室间质量评价（EQA，external quality assessment），是多家实验室分析同一标本、并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果、以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）组织的全国室间质量评价是国内最具权威性的，也是国际公认的临床实验室全面质量管理体系的一部分。

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