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生产卫生许可证生产

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2024-10-15 08:51:35
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内容摘要：一、生产卫生许可证的办理流程生产卫生许可证的办理是一个涉及多步骤的过程，以下为您详细介绍：提交申请：申请人应向生产场所所在地省级卫...

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一、生产卫生许可证的办理流程

生产卫生许可证的办理是一个涉及多步骤的过程，以下为您详细介绍：

提交申请：申请人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交一系列相关材料。这些材料包括《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明（如产场地产权证或租赁协议）、生产场所平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告等。在自贸区辖区内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，若生产场地条件符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定，自愿签署告知承诺书并按要求提交材料的，也可办理。其中，质量保证体系文件是确保企业生产和检验活动符合相关标准和要求的重要依据，生产环境和生产用水检测报告则是对生产卫生条件的一种评估证明。
材料审查：省级卫生行政部门收到申请后，会对申请材料进行审查。在审查过程中，他们会仔细核对各项材料是否齐全、是否符合规定的格式和内容要求等。例如，申请表的填写是否完整准确，营业执照是否有效且经营范围涵盖相关生产活动等。同时，省级卫生行政部门还会指派卫生监督员或委托下一级卫生行政部门对生产场所进行现场核实。现场核实主要检查生产场所的实际情况是否与申请材料中描述的一致，包括厂房的布局、设施设备的配备、卫生环境等方面是否满足生产卫生要求。例如，生产场所应符合《消毒产品生产企业卫生规范》，具备与所生产的消毒产品相适应的厂房、设施和卫生环境，像生产用于皮肤黏膜（除手部）的抗（抑）菌制剂和用于皮肤黏膜（除手部）的消毒剂类产品，需要在30万级及以上净化车间内生产，若实际生产场所不符合这一要求，则不符合申请条件。
审批决定：根据材料审查和现场核实的结果，省级卫生行政部门作出是否准予卫生行政许可的决定。如果申请材料完整、准确，生产场所也符合相关卫生要求，那么就会准予许可，颁发《消毒产品生产企业卫生许可证》；反之，如果存在材料缺失、虚假或者生产场所不符合要求等情况，则会作出不予许可的决定，并告知申请人具体原因，申请人可根据反馈进行整改后重新申请。

二、生产卫生许可证的申请条件

以下是生产卫生许可证的申请条件：

主体资格方面：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。并且消毒产品生产企业遵循一个生产场所一证的原则，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。这明确了需要申请生产卫生许可证的主体范围，避免了企业在多场所生产时的管理混乱，确保每个生产场所都能达到相应的卫生标准。
生产场所与设施要求：
- 符合卫生规范：生产场所应符合《消毒产品生产企业卫生规范》，具备与所生产的消毒产品相适应的厂房、设施和卫生环境。例如，不同类型的消毒产品对生产环境的洁净度、通风条件等有不同要求，企业需要根据自身拟生产的产品来建设和维护生产场所。如生产用于皮肤黏膜（除手部）的抗（抑）菌制剂和用于皮肤黏膜（除手部）的消毒剂类产品，需要在30万级及以上净化车间内生产，这就对厂房的建设标准提出了明确要求，包括空气净化系统、墙面地面的材质和清洁度等方面都要符合相应的规范。
- 具备质量管理和检验能力：生产企业应具备能对所产消毒产品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备。这意味着企业内部要有专门的质量管理部门或者团队，配备专业的质量管理人员，他们要熟悉消毒产品的质量标准和检验方法。同时，企业还需要购置相应的检验仪器设备，如微生物检测设备、理化分析仪器等，以确保能够对产品的质量进行有效的监控和检测。例如，对于消毒剂产品，需要检测其有效成分含量、杀菌效果等指标，这就需要有专业的仪器设备和人员来操作和分析检测结果。
人员要求：生产企业应具有依法经过资格认定的从业人员，包括生产人员、质量管理人员等。这些从业人员应接受相关的卫生知识和技能培训，并符合健康要求。例如，生产人员需要了解消毒产品生产过程中的卫生要求，如个人卫生、操作规范等，以防止在生产过程中对产品造成污染；质量管理人员则需要具备专业的质量管理知识和技能，能够对产品质量进行严格把控。同时，企业要确保员工的健康状况符合要求，避免患有传染病等可能影响产品卫生安全的人员参与生产过程。
管理制度要求：生产企业应建立保障消毒产品生产和质量的管理制度文件，包括生产工艺规程、质量控制标准、卫生管理制度等。生产工艺规程明确了产品的生产流程和操作规范，确保生产过程的一致性和稳定性；质量控制标准规定了产品的各项质量指标和检验方法，是产品质量的衡量依据；卫生管理制度涵盖了生产场所的清洁消毒、人员卫生管理、原材料和成品的储存卫生等方面的要求。这些制度文件相互配合，确保企业的生产和检验活动符合相关标准和要求。例如，卫生管理制度中会规定生产车间每天的清洁消毒时间、方式以及责任人等，以保证生产环境的卫生状况始终符合要求。
法律法规遵守：生产企业应遵守《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规的规定。这是企业合法生产的基本要求，企业在生产经营过程中的各个环节，包括原材料采购、生产过程控制、产品销售等，都必须在法律框架内进行。例如，消毒产品生产使用的原辅料应符合《消毒剂原料清单及禁限用物质》（GB38850 - 2020）及《国家卫生健康委关于印发抗（抑）菌剂有效成分清单的通知(征求意见稿)》要求，不得违规添加禁限用物质，禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料，这就是企业遵守相关法律法规在原材料管理方面的体现。

三、生产卫生许可证的有效期和续期要求

有效期：但从食品卫生许可证有效期（一般为四年）以及其他类似许可证的情况来看，消毒产品生产企业卫生许可证也应该有一定的有效期限制。在有效期内，企业可以合法地进行消毒产品的生产活动。例如，食品生产许可管理办法中规定了食品生产许可证的有效期等相关管理措施，这与消毒产品生产企业卫生许可证在管理逻辑上有一定的相似性，都旨在通过有效期的设置来促使企业持续保持符合生产要求的状态。
续期要求：
- 提前规划：企业应在生产卫生许可证即将到期前，提前准备续期相关事宜。这包括对生产条件、人员资质、管理制度等方面进行自查，确保仍然符合生产卫生许可证的申请条件。例如，检查生产场所的设施设备是否仍然完好且符合卫生要求，质量管理人员和生产人员是否仍然具备相应的资质和能力，各项管理制度是否有效执行等。
- 提交申请材料：企业需要向省级卫生行政部门提交续期申请，并提供相关的材料。这些材料可能包括企业在许可证有效期内的生产经营情况报告、产品质量检测报告、生产场所和设施设备的变化情况说明等。例如，企业需要说明在有效期内是否有新增的生产项目或者产品类别，生产场所是否进行过改造或者扩建等情况。
- 审查与核查：省级卫生行政部门会对企业提交的续期申请材料进行审查，并可能进行现场核查。审查和核查的内容与初次申请时类似，主要是对企业的生产条件、卫生管理等方面进行评估。如果企业在有效期内存在违反相关法律法规或者生产卫生要求的情况，可能会影响续期申请的批准。例如，如果企业在生产过程中被发现使用了不符合规定的原材料，或者生产环境不符合卫生标准，那么在续期审查时可能会面临困难。

四、生产卫生许可证的监管与审查

监管主体与职责：
- 省级卫生行政部门：省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。这意味着省级卫生行政部门在生产卫生许可证的管理中扮演着重要的角色，他们负责制定相关的许可程序和规定（在符合国家法律法规的基础上可以进一步细化），对企业的申请进行审批，发放生产卫生许可证等工作。例如，省级卫生行政部门可以根据本地区的实际情况，对消毒产品生产企业的卫生许可条件进行更具体的规定，以适应本地的卫生管理需求。
- 县级以上地方卫生行政部门：县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。他们的工作重点在于对已经取得生产卫生许可证的企业进行日常的监督检查，确保企业在生产过程中持续符合卫生要求。例如，县级卫生行政部门可以定期对辖区内的消毒产品生产企业进行现场检查，查看生产场所的卫生状况、人员操作规范、产品质量控制等方面是否符合要求。
审查内容：
- 申请材料审查：在企业申请生产卫生许可证时，卫生行政部门会对申请材料进行全面审查。审查的内容包括申请表的填写是否完整准确、相关证明文件是否真实有效、企业的生产条件和管理制度等是否符合要求等。例如，审查企业提交的生产和检验设备清单时，会核实设备的型号、数量是否能够满足生产和检验需求，设备是否经过校准或者检定等。
- 现场核查：除了材料审查外，卫生行政部门还会进行现场核查。现场核查主要针对企业的生产场所、设施设备、人员操作等实际情况进行检查。例如，检查生产车间的布局是否合理，是否存在交叉污染的风险；生产设备是否正常运行，是否按照规定进行维护保养；生产人员是否按照操作规程进行生产等。在自贸区新办、变更生产项目/方式/类别、迁移厂址/另设分厂（从事消毒产品生产或分装）等情况下，也会有相应的现场核查要求，如在作出许可决定之日起10个工作日内，对申请人承诺事项进行现场核查，发现承诺不实的，依法撤销行政许可决定、终止办理《消毒产品生产企业卫生许可证》。

五、生产卫生许可证相关的法律法规

基础法律法规依据：
- 《中华人民共和国传染病防治法》：这是生产卫生许可证相关管理工作的重要法律依据之一。传染病防治法的目的在于预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康。消毒产品在传染病防治中起着重要的作用，例如消毒剂可以用于环境、物品的消毒，从而切断传染病的传播途径。生产企业必须遵守该法的相关规定，确保生产的消毒产品符合传染病防治的要求，这也是生产卫生许可证申请和管理的重要考量因素。例如，企业生产的消毒产品必须在有效杀灭病原体的同时，不能对人体和环境造成新的危害，这就需要在生产过程中严格遵守传染病防治法关于产品安全性的要求。
- 《中华人民共和国行政许可法》：该法规范了行政许可的设定和实施。在生产卫生许可证的管理中，卫生行政部门必须依据行政许可法的规定来进行许可工作。例如，行政许可法规定了行政许可的申请、受理、审查、决定等程序，卫生行政部门在办理生产卫生许可证时必须遵循这些程序，确保许可工作的公开、公平、公正。同时，行政许可法还规定了行政机关不得自行设定行政许可项目，各级卫生行政部门实施的卫生行政许可应当有法定依据，如法律、行政法规、国务院决定、地方性法规、省、自治区、直辖市人民政府规章等，这就限制了卫生行政部门的权力滥用，保障了企业的合法权益。
- 《卫生行政许可管理办法》：该办法是专门针对卫生行政许可工作制定的。它详细规定了卫生行政许可的管理原则、许可程序、监督检查等内容。例如，在生产卫生许可证的办理过程中，卫生行政部门要遵循该办法中规定的公开、公平、公正、便民原则，提高办事效率，提供优质服务。同时，该办法也明确了卫生行政许可的法定依据，各级卫生行政部门实施卫生行政许可必须严格遵守法律、法规、规章规定的权限和程序，这为生产卫生许可证的管理提供了具体的操作指南。
行业相关法律法规：
- 《消毒管理办法》：这是专门针对消毒产品管理的办法。它适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人等。该办法规定了消毒产品生产企业的卫生要求、消毒产品的卫生监督等内容。例如，消毒产品生产企业应当建立消毒产品生产和质量管理制度，对生产的消毒产品进行质量检验，不合格的产品不得出厂等。这些规定与生产卫生许可证的申请和管理密切相关，企业只有遵守《消毒管理办法》的相关规定，才有可能获得和保持生产卫生许可证。
- 《消毒产品生产企业卫生许可规定》：这一规定是专门为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作而制定的。它明确了消毒产品生产企业卫生许可的申请、受理、审查、决定等具体程序和要求。例如，规定了省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作，消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证等内容。这一规定是消毒产品生产企业申请生产卫生许可证的直接依据，企业必须严格按照其要求来办理相关手续。