济宁兽药生产许可证在哪办

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  好顺佳集团

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  2024-10-15 08:51:16

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济宁兽药生产许可证办理地点及相关部门

一、办理地点

但从山东省的情况来看，兽药生产许可证由省级畜牧兽医行政管理部门核发。如兽药经营许可证核发（兽用生物制品）的办理地址为山东省济南市市中区站前路9号1号楼3层社会事务类B09号窗口，虽然这是兽药经营许可证（兽用生物制品）的办理地点，但可侧面反映出省级部门在相关许可证办理中的作用。所以推测济宁的兽药生产许可证办理可能需要到省级相关部门指定地点办理，具体可联系山东省畜牧局进一步确认。

二、办理部门

在山东，兽药生产许可证由省级畜牧兽医行政管理部门核发，即省畜牧局负责兽药生产许可证的核发工作。济宁地区的兽药生产企业办理许可证同样需要向省畜牧局提出申请。这一规定是基于兽药生产涉及到严格的行业标准、质量控制和监管要求，省级部门能够从更宏观的层面进行审核管理，确保兽药生产企业符合国家兽药行业发展规划和产业政策等多方面的要求。

三、办理流程

（一）前期准备

1. 人员准备

   • 企业需要有与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。这些人员是确保兽药生产过程中技术环节得以正确实施的关键。例如，在兽药的研发、生产工艺控制、质量检测等环节，需要专业技术人员依据相关知识和经验进行操作。

   • 对于从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的人员也有要求，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员，非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。

2. 设施与环境准备

   • 要有与所生产的兽药相适应的厂房、设施。厂房的布局、建设标准要符合兽药生产的要求，包括生产车间、仓储设施等。例如，不同类型兽药的生产可能需要不同的洁净车间等级，以防止污染，保证兽药质量。

   • 企业需要具备符合安全、卫生要求的生产环境。这包括生产场地的卫生条件、通风系统、废弃物处理等方面，以保障兽药生产过程中的安全性和产品质量的稳定性。

   • 要建立与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备。质量控制是兽药生产的重要环节，企业需要有专门的质量管理和检验机构，配备专业人员和先进的仪器设备，如高效液相色谱仪等用于检测兽药的成分和纯度等指标。

3. 材料准备

   • 企业需要准备《兽药生产许可证》申请表纸质原件1份。申请表包含企业的基本信息，如企业名称、注册地址、法定代表人等，以及兽药生产相关的信息，如生产范围、生产工艺等。

   • 兽药GMP检查验收申请表纸质原件1份。GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是兽药生产企业必须遵循的质量管理规范，该申请表是对企业是否符合GMP要求的一种审查申请。

   • 兽药生产许可证核发企业概况纸质原件1份，用于详细介绍企业的整体情况，包括企业的发展历程、生产规模、人员结构等。

   • 企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）纸质原件1份，这有助于监管部门了解企业的内部管理架构，确保各部门在兽药生产过程中各司其职，协同工作，保障生产的顺利进行。

（二）申请与受理

1. 提交申请

   • 企业将准备好的材料提交给省畜牧局。提交方式可能包括线上提交部分电子材料和线下提交纸质材料，具体方式可向省畜牧局咨询。

2. 受理审核

   • 省畜牧局收到申请材料后，会对材料进行审核。审核内容包括材料的完整性、准确性以及企业是否满足受理条件等。如果材料不齐全或者不符合要求，省畜牧局会通知企业补充或修正材料。

（三）审查与决定

1. 实地审查（可能涉及）

   • 省畜牧局可能会组织相关人员对企业进行实地审查。审查内容包括厂房设施是否符合要求、人员配备是否到位、质量管理和检验体系是否有效运行等。例如，检查生产车间的设备是否正常运行、卫生条件是否达标，检验室的仪器设备是否满足检测需求等。

2. 作出决定

   • 基于材料审核和实地审查（如果有）的结果，省畜牧局会作出是否核发兽药生产许可证的决定。如果企业满足所有条件，省畜牧局将核发兽药生产许可证；如果企业存在问题，省畜牧局会告知企业问题所在，并要求企业进行整改，整改后再次进行审核。

四、申请条件

（一）人员条件

1. 专业技术人员

   • 企业必须拥有与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。这些专业技术人员是兽药生产企业的核心力量，他们的专业知识和技能直接关系到兽药的研发、生产和质量控制。例如，在兽药的配方研发阶段，兽医学和药学专业人员能够依据动物疾病的特点和药物作用机制，开发出有效的兽药产品；在生产过程中，他们可以根据生产工艺要求进行准确操作，确保产品质量的稳定性。

   • 从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的人员应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员，非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。这一要求确保了在兽药流转的各个环节都有具备专业知识的人员进行操作，从而保障兽药的质量和合理使用。例如，采购人员能够准确识别优质的原材料，检验人员能够严格检测兽药的质量指标等。

（二）设施与环境条件

1. 厂房与设施

   • 企业要具备与所生产的兽药相适应的厂房、设施。厂房的建设要符合兽药生产的工艺流程要求，包括合理的布局、适当的空间等。例如，对于一些需要无菌生产环境的兽药，厂房需要有专门的无菌车间，车间内的空气净化系统、设备的清洁消毒设施等都要满足无菌生产的要求。

   • 仓储设施也要与所生产的兽药相适应，不同类型的兽药可能对储存条件有不同的要求，如温度、湿度、光照等。例如，一些生物制品类兽药需要在低温环境下储存，企业的仓储设施就需要配备相应的冷藏设备。

2. 生产环境

   • 企业的生产环境要符合安全、卫生要求。这包括生产场地的清洁卫生、通风换气、废弃物处理等方面。良好的生产环境可以减少兽药生产过程中的污染风险，保证产品质量。例如，通风系统能够及时排除生产过程中产生的有害气体和粉尘，防止其对兽药产品造成污染；合理的废弃物处理设施能够确保生产过程中产生的废弃物得到妥善处理，避免对环境和产品质量造成影响。

（三）质量管理与检验条件

1. 机构与人员

   • 企业需要建立与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员。质量管理机构负责制定和执行兽药生产过程中的质量管理制度，质量检验机构负责对兽药产品进行质量检测。这些机构中的人员需要具备专业的质量管理和检验知识与技能，能够对兽药生产的各个环节进行质量监控，确保产品符合相关标准。

2. 仪器设备

   • 企业要配备与所生产的兽药相适应的质量检验仪器设备。这些仪器设备是进行兽药质量检测的重要工具，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外 - 可见分光光度计等。不同的兽药产品需要检测的指标不同，相应的仪器设备能够准确检测出兽药的成分、含量、纯度、杂质等质量指标，从而保证产品质量的合格性。

（四）符合规划与政策

企业应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策。国家兽药行业发展规划会对兽药生产企业的布局、发展方向等进行宏观指导，产业政策则会在税收、技术创新等方面对企业产生影响。例如，国家鼓励兽药生产企业进行绿色生产技术的研发和应用，企业如果符合这一政策方向，在申请兽药生产许可证时也会更具优势。

五、相关政策法规

（一）《兽药管理条例》

1. 条例的修订与发展

   • 《兽药管理条例》404号发布，《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订，《国务院关于修改和》再次修订。这些修订反映了随着兽药行业的发展，国家对兽药管理的要求不断提高和完善。

2. 对兽药生产许可证核发的影响

   • 《兽药管理条例》第十一条规定设立兽药生产企业应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备一系列条件，如与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；与所生产的兽药相适应的厂房、设施；与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；符合安全、卫生要求的生产环境等。这些规定是兽药生产许可证核发的重要依据，企业必须满足这些条件才能获得生产许可证。

（二）《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（兽药GMP）

1. 规范的制定目的

   • 为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》制定了兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。其旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。兽药GMP是兽药生产企业在生产过程中必须遵循的质量管理规范，涵盖了从人员、厂房设施、设备、物料到生产过程、质量控制等各个方面的要求。

2. 与兽药生产许可证的关系

   • 在兽药生产许可证的申请过程中，企业需要满足兽药GMP的要求。例如，企业要按照兽药GMP的标准建立质量管理和质量检验体系，在厂房设施建设、设备采购与维护、人员培训等方面都要遵循其规定。同时，在申请兽药生产许可证时，企业需要提交兽药GMP检查验收申请表等相关材料，以证明其符合兽药GMP的要求，这是获得兽药生产许可证的必要条件之一。

（三）农业农村部的相关通知与公告

1. 通知与公告内容

   • 如农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知，针对新版兽药GMP实施过程中存在的技术难点等问题，组织研究制定了相关管理措施。581号，修订了《兽药生产许可证》《兽药经营许可证》《兽药GMP证书》样式，这些通知和公告不断完善兽药生产许可证核发相关的工作，包括对许可证样式的规范、对兽药生产企业实施新版GMP的指导等。

2. 对济宁兽药生产企业的影响

   • 济宁的兽药生产企业需要关注这些通知和公告的要求，及时调整企业的生产管理和申请工作。例如，按照新版许可证样式要求准备相关材料，根据新版GMP实施工作通知完善企业内部的生产质量管理体系等。这些政策法规的不断更新是为了适应兽药行业的发展，保障兽药质量，促进兽药生产企业的健康发展。

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