欧盟口罩生产资质认证

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  好顺佳集团

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  2024-10-15 08:51:00

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欧盟口罩生产资质认证的流程

欧盟口罩生产资质认证通常包括以下步骤：

1. 确认产品标准：明确口罩所属类型，如个人防护口罩或医用口罩，并确定适用的标准。对于个人防护口罩，常见标准如EN149；医用口罩则通常遵循EN14683等标准。
2. 识别相关指令：确定口罩对应的欧盟指令或法规。个人防护口罩属于PPE指令，目前新法规(EU)2016/425已强制执行，该类口罩被列为三类，申请CE认证需要工厂审核，拿证后还需每年监督审核或测试。
3. 选择有资质的实验室：找到符合要求的欧盟公告机构实验室，因为个人防护设备的CE认证由欧洲公告机构发放。测试计划和所需样品由实验室提出，一般来说FFP1、FFP2、FFP3三种要求的口罩需分开测试，带阀门的口罩可能需要增加部分测试。
4. 测试和审核：目前国内没有实验室能够对口罩进行EN149的测试，通常需将样品寄送到国外进行测试。同时，按照要求进行FPC工厂生产控制的审核。
5. 提供技术文档：CE认证需要客户提供一整套产品技术文档，每个技术文件需根据PPE指令的要求自行审查，包括但不限于制造商信息、产品描述、组件列表、基本健康和安全要求清单、测试报告、用户信息、质量计划、处理设计更改的能力、授权书、EC符合性声明草案、文档保留声明、意见/投诉程序等内容。
6. 颁发CE证书：完成上述步骤且均通过后，可为客户颁发CE证书，客户便可在产品上打上CE-Marking。

欧盟口罩生产资质认证的标准

欧盟口罩生产资质认证的标准因口罩类型而异：

1. 对于个人防护口罩，常见标准是EN149，按照防护风险由低到高分为FFP1、FFP2和FFP3三个类别。FFP1最低过滤效率≥80%，FFP2最低过滤效率≥94%，FFP3最低过滤效率≥97%。
2. 医用口罩对应的标准通常是EN14683，根据细菌过滤效率（BFE）、呼吸阻力和防喷溅能力的不同，分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。Type I的BFE≥95%，血液穿透无要求；Type II的BFE≥98%，血液穿透无要求；Type IIR的BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa（120mmHg）。

欧盟口罩生产资质认证的机构

以下是部分具备欧盟口罩生产资质认证资格的机构：

1. 西班牙NB0370是全球29家PPE正规欧盟授权防护口罩CE认证机构之一。
2. 国内经批准的具有欧盟公告机构业务授权资质的认证机构，如通标标准技术服务有限公司（SGS）、莱茵检测认证服务（中国）有限公司、上海天祥质量技术服务有限公司、南德认证检测（中国）有限公司、德凯质量认证（上海）有限公司等。

成功获得欧盟口罩生产资质认证的案例

1. 银鸽投资跨界生产口罩已通过欧盟CE认证。公司工作人员迅速完成设备安装和调试，首批一次性医用口罩试产成功，并通过相关检测，获得相关证书和许可证，日产能逐步提升。
2. 比亚迪口罩拿下CE认证。比亚迪公司积极参与全球疫情防控，仅用13天时间完成口罩生产线组装，成为全球最大的口罩生产企业之一，并获得欧盟CE认证证书。
3. 翰宇药业全资子公司成纪药业的防护和医用口罩产品获得了欧盟CE认证，表明相关产品取得了海外销售资质，增强了公司及子公司的国际综合竞争力。

欧盟口罩生产资质认证的最新政策

1. 欧盟根据用途将口罩分为医用口罩和个人防护口罩。医用口罩需按照相关法规加贴CE标志，根据无菌或非无菌状态，采取不同的合格评定模式。无菌医用口罩必须由授权公告机构进行CE认证，非无菌医用口罩企业只需进行CE不需要通过公告机构认证。个人防护口罩需符合欧盟个人防护设备条例要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书。
2. 疫情期间，欧盟针对医疗器械和个人防护用品出台了特殊政策。如市场监督机构确定产品符合基本安全和性能要求，即使符合性评价未完成，可允许其在一定时间内销售，但产品仍需完成符合性评价过程。成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械和个人防护用品，但这些产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。

欧盟口罩生产资质认证与其他地区认证的区别

1. 个人防护口罩方面，国内的测试标准为GB2626-2006，欧盟出口的标准为EN149。关键核心指标包括过滤效率、泄漏率、呼吸阻力等方面存在差异。
2. 从预期用途来看，欧盟和美国对于口罩的工业防护和医用防护的认证要求不同。欧盟的工业口罩按PPE指令认证，美国的工业用口罩认证由NIOSH管辖，医用口罩认证分别由不同机构负责，且认证模式、技术要求和参考标准均不相同。
3. 在合格评定方面，欧盟和美国的医疗器械分类和要求不同。欧盟分为I类、IIa类、IIb类、第三类，美国分为I类、II类、第三类。同类产品在两个地区的上市前通知要求和产品批准呈件也存在差异。
4. 欧盟技术文件与美国510(k)在适用产品、应用要求和所需标准等方面存在异同。对于高风险设备，美国的要求可能更为严格。

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